Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Pajjiż: Slovenja

Lingwa: Sloven

Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredjent attiv:

metotreksat

Disponibbli minn:

Medac GmbH

Kodiċi ATC:

L01BA01

INN (Isem Internazzjonali):

methotrexate

Għamla farmaċewtika:

raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Kompożizzjoni:

metotreksat 50 mg / 1 ml

Rotta amministrattiva:

Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba

Unitajiet fil-pakkett:

škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,45 ml raztopine, 1 injekcijsko iglo in alkoholnimi blazinicami

Tip ta 'preskrizzjoni:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Grupp terapewtiku:

metotreksat

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-11-15

Fuljett ta 'informazzjoni

NAVODILO ZA UPORABO
METOJECT 50 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
metotreksat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Metoject in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metoject
3.
Kako uporabljati zdravilo Metoject
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Metoject
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO METOJECT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Metoject vsebuje metotreksat kot zdravilno učinkovino.
Metotreksat je snov z naslednjimi lastnostmi:
•
vpliva na rast nekaterih celic v telesu, ki se hitro razmnožujejo,
•
zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (lastni obrambni mehanizem
telesa),
•
ima protivnetne učinke.
Zdravilo Metoject je namenjeno za zdravljenje
•
aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih,
•
poliartritičnih oblik težkega, aktivnega juvenilnega idiopatičnega
artritisa, pri katerih je bil
odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) nezadosten,
•
hude trdovratne psoriaze, ki povzroča invalidnost in se ne odziva
ustrezno na druge oblike
zdravljenja, kot so fototerapija, PUVA in retinoidi, ter hudega
psoriatičnega artritisa pri odraslih
bolnikih,
•
blage do zmerne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, če ustrezno
zdravljenje z drugimi
zdravili ni možno.
Revmatoidni artritis (RA) je kronična bolezen kolagena, za katero je
značilno vnetje sinovialnih
ovojnic (sklepnih ovojnic

Karatteristiċi tal-prodott

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 50 mg metotreksata (v obliki dinatrijevega
metotreksata).
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,15 ml) vsebuje 7,5 mg
metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,20 ml) vsebuje 10 mg
metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,25 ml) vsebuje 12,5 mg
metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,30 ml) vsebuje 15 mg
metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,35 ml) vsebuje 17,5 mg
metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,40 ml) vsebuje 20 mg
metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,45 ml) vsebuje 22,5 mg
metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,50 ml) vsebuje 25 mg
metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,55 ml) vsebuje 27,5 mg
metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,60 ml) vsebuje 30 mg
metotreksata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bistra, rumeno-rjava raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Metoject je indicirano za zdravljenje
−
aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih,
−
poliartritične oblike težkega, aktivnega juvenilnega idiopatičnega
artritisa, pri katerih je bil
odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) nezadosten,
−
hude trdovratne psoriaze, ki povzroča invalidnost in se ne odziva
ustrezno na druge oblike
zdravljenja, kot so fototerapija, PUVA in retinoidi, ter hudega
psoriatičnega artritisa pri odraslih
bolnikih,
−
blaga do zmerna Crohnova bolezen, zdravilo samo ali v kombinaciji s
kortikosteroidi pri
odraslih bolnikih, ki so na tiopurine odporni ali jih ne prenašajo
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Metoject lahko predpišejo le zdravniki, ki poznajo glavne
značilnosti zdravila ter način
njegovega delovanja. Aplikacijo zdravila mora rutinsko opravljati
zdravstveno os