Pajjiż: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
metotreksat disodyum
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L04AX03
methotrexate disodium
Normal
metotreksat
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI METOART CON 10 MG/0,25 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN ENJEKTÖR STERIL, SITOTOKSIK DERI ALTINA UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ 1 ml çözelti 40 mg metotreksata eşdeğer 43,84 metotreksat disodyum içerir. Her bir 0,25 ml çözelti içeren enjektör, 10 mg metotreksata eşdeğer 10,96 mg metotreksat disodyum içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _METOART CON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _METOART CON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _METOART CON NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _METOART CON’UN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. METOART CON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? METOART CON, etken madde olarak metotreksat disodyum içerir. 2 Metotreksat disodyum, aşağıdaki özelliklere sahip olan bir maddedir: • Vücuttaki bazı hücrelerin hızlı şekilde çoğalmasını engeller. • Bağışıklık sisteminin (vücudun kendini savunma mekanizması) etkinliğini azaltır. • Antiinflamatuvar (iltihap giderici) etkilere sahiptir. METOART CON aşağıdaki hastalıkların tedavisi için endikedir: • Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte (iltihaplı eklem hastalığı) • Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlara cevabın yetersiz olduğu akti Aqra d-dokument sħiħ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI METOART CON 10 mg/0,25 ml enjeksiyonluk çözelti içeren enjektör Steril, sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml çözelti 40 mg metotreksata eşdeğer 43,84 metotreksat disodyum içerir. Her bir 0,25 ml çözelti içeren enjektör, 10 mg metotreksata eşdeğer 10,96 mg metotreksat disodyum içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür…………1,925 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır şırınga Sarı-kahverengi, berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR ROMATOLOJIK ENDIKASYONLAR: - Yetişkin hastalardaki aktif romatoid artritte - Non-steroid antienflamatuar ilaçlara (NSAID) cevabın yetersiz olduğu aktif juvenil idiopatik artritin (JİA) poliartritik formlarında, - Aktif psöriatik artrit tedavisinde endikedir. DERMATOLOJIK ENDIKASYONLAR: - Orta ve şiddetli psöriyazis tedavisinde endikedir. DIĞER ENDIKASYONLAR: - Orta şiddetli steroid bağımlı erişkin Crohn hastalarında, steroidler ile kombine edilerek remisyon indüksiyonunda veya metotreksata cevap veren erişkin hastalarda monoterapi olarak, remisyon idamesinin devamının sağlanmasında kullanılır. 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: METOART CON, tıbbi ürünün çeşitli özelliklerini ve etki şeklini bilen doktorlar tarafından reçetelendirilmelidir. METOART CON haftada bir kez enjekte edilir. Hasta haftada bir kez uygulanması hakkında açıkça bilgilendirilmelidir. Enjeksiyon için hafta içi sabit ve uygun bir gün belirlenmesi tavsiye edilir. Metotreksat eliminasyonu üçüncü bir dağılım aralığına sahip olan hastalarda (assit, plevral efüzyon) azalır. Bu hastaların özellikle toksisite için dikkatli izlenmesi gerekir. Doz azaltılması ya da bazı durumlarda metotreksat uygulamasının kesilmesi gerekir (bkz. bölüm 5.2 ve 4.4). Romatoid artritli ve psöriatrik artritli yetişkin Aqra d-dokument sħiħ