METHIONIN (11C) METHYL UJV 100-1500MBQ/ML Injekční roztok

Pajjiż: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

21080 METHIONIN-([11C]METHYL)

Disponibbli minn:

ÚJV Řež a.s., Husinec - Řež Array

Kodiċi ATC:

V09IX13

INN (Isem Internazzjonali):

21080 METHIONIN-([11C]METHYL)

Dożaġġ:

100-1500MBQ/ML

Għamla farmaċewtika:

Injekční roztok

Rotta amministrattiva:

Intravenózní podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

METHIONIN-([11C]METHYL)

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0228725 Velikost balení: 13GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228715 Velikost balení: 6,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228717 Velikost balení: 7,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228701 Velikost balení: 0,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228708 Velikost balení: 3,0GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228724 Velikost balení: 12GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228706 Velikost balení: 2,0GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228712 Velikost balení: 5,0GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228719 Velikost balení: 8,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228705 Velikost balení: 1,75GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228710 Velikost balení: 4,0GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228711 Velikost balení: 4,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228726 Velikost balení: 14GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228702 Velikost balení: 1,0GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228704 Velikost balení: 1,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228727 Velikost balení: 15GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228723 Velikost balení: 11GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228720 Velikost balení: 9,0GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228714 Velikost balení: 6,0GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228713 Velikost balení: 5,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228718 Velikost balení: 8,0GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228722 Velikost balení: 10GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228721 Velikost balení: 9,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228703 Velikost balení: 1,25GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228707 Velikost balení: 2,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228716 Velikost balení: 7,0GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228709 Velikost balení: 3,5GBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-11-19

Fuljett ta 'informazzjoni

1
SP.ZN. SUKLS187943/2018
P
ŘÍ
BAL
OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
METHIONIN (11C) METHYL UJV 100
– 1500 MB
Q INJEKČNÍ ROZTOK
methioninum ([11C]methyl)
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI
DŘÍ
VE,
NEŽ Z
AČNE
TE TENTO
PŘÍ
PRAVEK
POU
ŽÍ
VAT, PROTO
Ž
E OBSAHUJE PRO V
ÁS
DŮ
LE
Ž
IT
É
ÚDA
JE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude na vyšetření
dohlížet.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékaři
nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉT
O P
ŘÍ
B
ALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Methionin (11C) methyl UJV a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Methionin (11C) methyl UJV používat
3. Jak se přípravek Methionin (11C) methyl UJV používá
4. Možné vedlejší účinky
5. Jak přípravek Methionin (11C) methyl UJV uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE P
ŘÍ
PRAVEK METHIONIN (11C) METHYL UJV
A K Č
EMU SE POU
ŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující
radioaktivní nuklid) určené pouze k
diagnostickému použití.
Methionin (11C) methyl UJV je používaný k vyšetření pomocí
pozitronové emisní tomografie (PET) a
podává se před tímto vyšetřením.
Radioaktivní látka 11C-methionin (určena k zobrazování
rakovinného bujení) se detekuje pomocí
PET, výsledkem vyšetření je snímek.
Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda využívaná v
nukleární medicíně, která vytváří
snímky živých organismů v řezech. Za účelem získání
kvantitativních a přesných snímků specifických
metabolických procesů v těle se používá minimální množství
radiofa

Karatteristiċi tal-prodott

1/8
SP.ZN. SUKLS187943/2018
SOUHRN
ÚDAJŮ O P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁ
ZEV
PŘÍ
PRAVKU
Methionin (11C) methyl UJV 100 – 1500 MBq/ml injekční roztok
2. KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
Ž
EN
Í
Jeden mililitr obsahuje methioninum ([11C]methyl) 100 – 1500 MBq k
datu a času kalibrace.
Celková aktivita jedné lahvičky je 500 až 15 000 MBq k datu a
času kalibrace.
Uhlík-(
11
C) má poločas rozpadu 20 minut, emituje pozitronové záření o
max. energii 0,96 MeV,
následované fotonovým anihilačním zářením s energií 0,511
MeV.
Pomocné látky se známým účinkem:
Přípravek obsahuje maximálně 20 mg ethanolu (zbytky z výroby
léčivé látky) v jednom
mililitru.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.
4. KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1 TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
11
C-methionin je diagnostické radiofarmakum, které je určeno
především k detekci gliomů pomocí
pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých a pediatrické
populace.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
4.2 D
ÁVKOVÁ
N
Í A Z
PŮ
SOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělé a starší osoby_
_ _
Celková aktivita aplikovaná jednomu pacientovi je cca 2-5 MBq/kg
tělesné hmotnosti, většinou
v rozmezí 370-555 MBq (140 až 350 MBq u pacienta vážícího 70
kg). Aplikovanou aktivitu je třeba
upravit v závislosti na tělesné hmotnosti, typu použitého
skeneru, režimu a rozsahu snímání a klinickém
stavu pacienta.
_Pediatrická populace_
_ _
Pro pacienty do 18 let je k dispozici jen omezené množství
klinických údajů týkajících se bezpečnosti a
diagnostické účinnosti tohoto přípravku. Použití u dětí a
dospívajících se musí důkladně zvážit na
základě klinických potřeb a posouzení poměru rizika a přínosu
u této skupiny pacientů.
Aktivita podávaná dětem a dospívajícím může být vypočítaná
dle doporučení pediatrické pracovní
skupiny EANM:
2/8
-
Pro 3D způsob sn�