Mesalazine Nordic 1 g, granulaat voor suspensie voor rectaal gebruik

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

MESALAZINE

Disponibbli minn:

Nordic Group BV

Kodiċi ATC:

A07EC02

INN (Isem Internazzjonali):

MESALAZINE

Għamla farmaċewtika:

Granulaat voor suspensie voor rectaal gebruik

Kompożizzjoni:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; NATRIUMCHLORIDE ; XANTHAANGOM (E 415),

Rotta amministrattiva:

Rectaal gebruik

Żona terapewtika:

Mesalazine

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); NATRIUMCHLORIDE; XANTHAANGOM (E 415);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-02-21

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MESALAZINE NORDIC 1 G, GRANULAAT VOOR SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK
MESALAZINE NORDIC 2 G, GRANULAAT VOOR SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK
MESALAZINE NORDIC 4 G, GRANULAAT VOOR SUSPENSIE VOOR RECTAAL GEBRUIK
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mesalazine Nordic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MESALAZINE NORDIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middelbevat de werkzame stof mesalazine, een ontstekingsremmend
middel voor de behandeling van
darmontstekingen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
lichte tot matig ernstige linkszijdige colitis ulcerosa.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDELNIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U een ernstige nieraandoening heeft (uw arts bepaalt de ernst van de
aandoening).
-
U een ernstige leveraandoening heeft (uw arts bepaalt de ernst van de
aandoening).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
-
als u in het verleden een allergische reactie hebt ge

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mesalazine Nordic 1 g, granulaat voor suspensie voor rectaal gebruik
Mesalazine Nordic 2 g, granulaat voor suspensie voor rectaal gebruik
Mesalazine Nordic 4 g, granulaat voor suspensie voor rectaal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine Nordic 1 g, granulaat voor suspensie voor rectaal gebruik
bevat 1 g mesalazine per sachet
Mesalazine Nordic 2 g, granulaat voor suspensie voor rectaal gebruik
bevat 2 g mesalazine per sachet
Mesalazine Nordic 4 g, granulaat voor suspensie voor rectaal gebruik
bevat 2 g mesalazine per sachet
(Mesalazine Nordic 4 g, granulaat is gelijkmatig verdeeld in 2 sachets
met elk 2 g granulaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor suspensie voor rectaal gebruik
Bijna wit tot lichtgrijs tot lichtroze of lichtbruin granulaat
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mesalazine Nordic granulaat voor suspensie voor rectaal gebruik is
geïndiceerd voor de behandeling van
lichte tot matig ernstige linkszijdige colitis ulcerosa (CU).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Toedieningsweg_: rectaal
Doseringsadvies
_Volwassenen: _
Mesalazine Nordic 1 g
Onderhoudsfase: 1 maal daags vlak voor het slapengaan
Mesalazine Nordic 2 g
Onderhoudsfase: 1 maal daags vlak voor het slapengaan
Mesalazine Nordic 4 g
Inductiefase: 1 maal daags vlak voor het slapengaan. Onderhoudsfase: 1
maal daags om de twee dagen
_Pediatrische patiënten: _
Er is geen doseringsadvies
Voor het handhaven van remissie moet de laagst mogelijke dosering
worden gebruikt.
Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan
toediening, zie rubriek 6.6.
4.3
CONTRA-INDICATIES
3
-
Patiënten met overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één
van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen, of voor salicylaten
-
Patiënten met een ernstige lever- en/of nierfunctiestoornis
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Voorafgaand en tijdens de behandeling