Pajjiż:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
menotrofin
MITER INTERNATIONAL DOO BEOGRAD
G03GA02
menotrofin
75i.j.
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 75i.j.; bočica sa praškom i ampula sa rastvaračem, 1x1mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE S.A.
JKL: 0044400
OBNOVA
2017-11-22
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK MERIONAL ® , 75 I.J., PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU MENOTROFIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Merional i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Merional 3. Kako se primenjuje lek Merional 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Merional 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK MERIONAL I ČEMU JE NAMENJEN Lek Merional sadrži aktivnu supstancu menotrofin. Menotrofin je visokoprečišćen humani menopauzalni gonadotropin (hMG), koji pripada grupi polnih hormona koji se zovu „gonadotropini”. Lek Merional se koristi za lečenje neplodnosti kod žena u sledećim slučajevima: - kod žena kod kojih ne dolazi do ovulacije (do stvaranja jajne ćelije), i koje nisu odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat. - da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod žena u sklopu asistiranih reproduktivnih tehnologija (procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite) kao što su ,,in vitro oplodnja”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajovod”, i ,,prenos zigota u jajovod”. Lek Merional je namenjen za upotrebu samo kod odraslih. Lek Merional je prašak u bočici i mora se pre primene pomešati sa rastvaračem (ampula sa rastvaračem je priložena u pakovanju leka Merional). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK MERIONAL LEK MERIONAL NE SMETE PRIMENJIVATI: Aqra d-dokument sħiħ
1 od 9 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Merional ® , 75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: menotrofin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica zapremine 1 mL sadrži: 75 i.j. menotrofina (humani menopauzalni gonadotropin, hMG) koji obezbeđuje aktivnost od 75 i.j. folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 75 i.j. luteinizirajućeg hormona (LH)*. Menotrofin je prečišćen iz humanog urina. *LH aktivnost može biti povećana dodavanjem humanog horionskog gonadotropina (hCG) kako bi se obezbedio odnos od 1:1 FSH/LH aktivnosti. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju. Prašak: liofilizat bele boje. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE - anovulacija (uključujući policistični ovarijalni sindrom (PCOS)) kod žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen-citratom. - kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma u cilju izazivanja razvoja multiplih folikula u sklopu tehnologija asistirane reprodukcije (ART) kao što su _ in vitro_ fertilizacija (IVF), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT) i intrafalopijalni transfer zigota (ZIFT). Lek Merional je indikovan za upotrebu samo kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Merional treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema infertiliteta. _Žene sa anovulacijom (uključujući policistični ovarijalni sindrom, PCOS):_ Cilj terapije lekom Merional je da se razvije jedan zreo Grafov folikul iz koga će se nakon primene humanog horionskog gonadotropina (hCG) osloboditi oocit. Lek Merional se može davati nizom dnevnih injekcija. Kod pacijentkinja koje imaju menstruaciju, terapiju lekom treba započeti u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentkinje procenjenog na osnovu merenja veličine folikula ultrazvukom i/ili merenjem sekrecije estrogena. Uobičajena početna doza iznosi 75-150 i.j. leka 2 od 9 Merional, a zatim Aqra d-dokument sħiħ