Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y konjugat
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaċċini batteriċi
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo huwa indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-tfal (minn sentejn), l-adoloxxenti u l-adulti f'riskju ta ' espożizzjoni għall-Neisseria meningitidis gruppi A, C, W135 u Y, għall-prevenzjoni tal-marda invażiva. L-użu ta ' dan il-vaċċin għandha tkun skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Revision: 33
Awtorizzat
2010-03-15
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 31 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT MENVEO TRAB U SOLUZZJONI GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI. Vaċċin konjugat tal-Grupp Meningokokkali A, C, W-135 u Y AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIEGĦEK TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar lill-infermier tiegħek. - Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek jew lit-tifel/tifla tiegħek biss. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek . Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Menveo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma inti jew it-tifel/tifla tiegħek tieħdu Menveo 3. Kif għandek tuża Menveo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Menveo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MENVEO U GĦALXIEX JINTUŻA Menveo huwa vaċċin li jintuża għall-immunizzazzjoni attiva ta’ tfal (minn età ta’ sentejn) adolexxenti u adulti f’riskju ta’ esponiment għal batterju li jissejjaħ _Neisseria meningitidis_ serogruppi ta’ A, C, W- 135 u Y, sabiex jimpedixxi marda invażiva. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-ġisem tiegħek jagħmel il-protezzjoni tiegħu stess (antikorpi) kontra dawn il-batterji. Batterji ta’ _Neisseria meningitidis_ grupp A, C, W-135 u Y jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet serji u li xi kultant huma ta’ theddida għall-ħajja bħall-meninġite u sepsis (avvenelament tad-demm). Menveo ma jistax jikkawża meninġite batterjali. Dan il-vaċċin fih proteina (imsejħa CRM 197 ) mill-batterji li jikkawżaw id-difterija. Menveo ma jipproteġix kontra d-difterija. Dan ifisser li inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandkom tirċievu vaċċini oħrajn biex tipproteġu kontra d-difterija meta jkun imisskom teħduhom jew Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Menveo trab u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Vaċċin konjugat tal-grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL tal-vaċċin rikostitwit) fiha: _ _ (Oriġinarjament kien jinsab fit-trab) • Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali A 10 mikrogrammi Konjugat għall-proteina _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 16.7 sa 33.3 mikrogrammi _ _ (Oriġinarjament kien jinsab fis-soluzzjoni) • Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali C 5 mikrogrammi Konjugat għall-proteina _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 7.1 sa 12.5 mikrogrammi _ _ • Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali W-135 5 mikrogrammi Konjugat għall-proteina _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 3.3 sa 8.3 mikrogrammi _ _ • Oligosaccharide ta’ grupp meningokokkali Y 5 mikrogrammi Konjugat għall-proteina _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 5.6 sa 10.0 mikrogrammi _ _ Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. _ _ 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab u soluzzjoni għal soluzzjoni għall-injezzjoni (trab u soluzzjoni għall-injezzjoni). It-trab huwa kejk ta’ kulur abjad sa abjad mitfi. Is-soluzzjoni hija soluzzjoni ċara bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _ _ Menveo huwa indikat għat-tilqim attiv ta’ tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti f’riskju ta’ esponiment għal gruppi ta’ _Neisseria meningitidis_ A, C, W-135 u Y, sabiex jimpedixxi marda invażiva. L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Tfal (minn sentejn), adolexxenti u adulti _ Menveo għandu jingħata bħala doża waħda (0.5 mL). Biex tiżgura livelli ottimali ta’ antikorpi kontra s-serogruppi kollha tat-tilqima, l-iskeda ta’ tilqim primarju b’Menveo għandha titlesta xahar qabel ir-riskju ta’ esponiment għal _Neisseria meningitidis_ gruppi A, C, W-135 u Y. A Aqra d-dokument sħiħ