Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
menotropin hp
FERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
G03GA02
hp menotropin
2016-06-06
27.06.2016 1/11 KULLANMA TALİMATI MENOPUR 150 IU IM VE SC ENJEKSIYON IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON STERIL DERI ALTINA YA DA KAS IÇINE ENJEKTE EDILEREK KULLANILIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir enjeksiyonluk çözelti toz flakonu, 150 IU folikül stimülan hormon (FSH) ve 150 IU luteinizan hormon (LH) aktivitesine sahip, ileri derecede saflaştırılmış menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Toz; laktoz monohidrat, polisorbat 20, pH ayarı için sodyum hidroksit ve hidroklorik asit içerir. Çözücü; sodyum klorür, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmistir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. MENOPUR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. MENOPUR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. MENOPUR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. MENOPUR’UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. MENOPUR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? MENOPUR kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırılması gereken toz formunda üretilmektedir. Deri altına ya da kas içine enjeksiyon yoluyla kullanılır. MENOPUR, 5 veya 10 toz flakonu (şişe) ve buna karşılık gelen aynı sayıda çözücü ampul ile beraber piyasaya sunulmaktadır. MENOPUR, iki farklı hormonal etkiye sahiptir; folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinizan hormon (LH). FSH ve LH, hem kadınlarda hem Aqra d-dokument sħiħ
27.06.2016 1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI MENOPUR 150 IU IM ve SC enjeksiyon için toz içeren flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir toz flakonu, 150 IU folikül stimülan hormon (FSH) ve 150 IU luteinizan hormon (LH) aktivitesine sahip, ileri derecede saflaştırılmış menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) içerir. MENOPUR içinde post-menopozal kadın idrarında doğal olarak bulunan bir hormon olan insan koryonik gonadotropini (hCG) mevcuttur ve LH (luteinizan hormon) aktivitesine katkıda bulunur. YARDIMCI MADDELER: Sodyum klorür 9.0 mg Sodyum hidroksit pH ayarı için yeterli miktar Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORMU Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Tozun görünüşü: Beyaz ile beyazımsı liyofilize kek Çözücünün görünüşü: Berrak renksiz çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR MENOPUR kadınlarda aşağıdaki klinik durumlarda, infertilite tedavisinde endikedir: Klomifen sitrat tedavisine yanıtsız olan kadınlarda polikistik over hastalığı (PCOS) dahil, anovülasyon Yardımla üreme teknikleri (ART), örn. in vitro fertilizasyon/embriyo transferi (IVF/ET), gamet fallop tüpleriyle transfer (GIFT) ve intrasitoplazmik sperm enjeksiyonu (ICSI) için çok sayıda folikül büyümesini uyarma amaçlı kontrollü over hiperstimülasyonu. Hipogonadotropik hipogonadizmi olan kadınlarda folikül gelişiminin stimülasyonu 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI MENOPUR tedavisi, fertilite sorunlarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır. 27.06.2016 2/13 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Aşağıda açıklanan doz uygulama rejimleri, S.C. ve I.M. uygulamalarda farklılık göstermez. Overlerin ekzojen gonadotropinlere verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişiklik söz konusudur. Bu durum nedeniyle standart bir doz uygulama şeması oluşturmak olanaksızdır. Dozaj bu nedenle, overlerin v Aqra d-dokument sħiħ