Pajjiż: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Adamed Pharma S.A., Poľsko
N06DX01
perorálne použitie
tbl oro 7x10 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/Al/oPA); tbl oro 28x10 mg (blis.papier/PET/Al/PVC/Al/oPA)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Memantín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-10-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06434-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEMABIX 5 MG MEMABIX 10 MG MEMABIX 15 MG MEMABIX 20 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY memantínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Memabix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memabix 3. Ako užívať Memabix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Memabix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEMABIX A NA ČO SA POUŽÍVA AKO MEMABIX ÚČINKUJE Memabix obsahuje liečivo memantínium-chlorid. Memabix patrí do skupiny liekov proti demencii. Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memabix patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisty NMDA-receptorov. Memabix pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť. NA ČO SA MEMABIX POUŽÍVA Memabix sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MEMABIX NEUŽÍVAJTE MEMABIX - ak ste alergický na memantínium-chlorid alebo na ktor Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00719-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Memabix 5 mg Memabix 10 mg Memabix 15 mg Memabix 20 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 5 mg memantínium-chloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg memantínium-chloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15 mg memantínium-chloridu, čo zodpovedá 12,46 mg memantínu. Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 20 mg memantínium-chloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu. Pomocné látky so známym účinkom: Každá 5 mg tableta obsahuje 6,25 mg monohydrátu laktózy a 1,25 mg aspartámu. Každá 10 mg tableta obsahuje 12,5 mg monohydrátu laktózy a 2,5 mg aspartámu. Každá 15 mg tableta obsahuje 18,75 mg monohydrátu laktózy a 3,75 mg aspartámu. Každá 20 mg tableta obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy a 5 mg aspartámu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta Memabix 5 mg orodispergovateľné tablety sú svetlo ružové okrúhle, ploché, škvrnité tablety so skosenými hranami, s priemerom 7 mm s vyrazeným "5" na jednej strane. Memabix 10 mg orodispergovateľné tablety sú svetloružové, okrúhle, ploché, škvrnité tablety so skosenými hranami, s priemerom 9 mm s vyrezaným "10" na jednej strane. Memabix 15 mg orodispergovateľné tablety sú svetloružové, okrúhle, ploché, škvrnité tablety so skosenými hranami, s priemerom 11 mm s vyrazeným "15" na jednej strane. Memabix 20 mg orodispergovateľné tablety sú svetloružové, okrúhle, ploché, škvrnité tablety so skosenými hranami, s priemerom 12 mm s vyrazeným "20" na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00 Aqra d-dokument sħiħ