Melphalan Koanaa

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

melfalan

Disponibbli minn:

K.S. KIM INTERNATIONAL LTD. PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD - VRAČAR

Kodiċi ATC:

L01AA03

INN (Isem Internazzjonali):

melfalan

Dożaġġ:

50mg

Għamla farmaċewtika:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Unitajiet fil-pakkett:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 50mg; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Klassi:

SZ

Tip ta 'preskrizzjoni:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Manifatturat minn:

DREHM PHARMA GMBH

Sommarju tal-prodott:

JKL: 0031175

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

REGISTRACIJA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-02-04

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
MELPHALAN KOANAA, 50 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
MELFALAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Melphalan Koanaa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Melphalan Koanaa
3.
Kako se primenjuje lek Melphalan Koanaa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Melphalan Koanaa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK MELPHALAN KOANAA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Melphalan Koanaa sadrži supstancu koja se zove melfalan. Melfalan
pripada grupi lekova koji se
nazivaju citotoksični lekovi
(lekovi
koji se koriste u hemioterapiji). Lek Melphalan Koanaa se koristi u
terapiji malignih bolesti. Deluje tako što smanjuje broj abnormalnih
ćelija koje se stvaraju u organizmu.
Lek Melphalan Koanaa se koristi za lečenje:
•
MULTIPLOG MIJELOMA – vrste maligne bolesti koja se razvija iz
ćelija u koštanoj srži koje se zovu
plazmociti. Plazmociti pomažu u borbi protiv infekcije i oboljenja
tako što proizvode antitela;
•
uznapredovalog KARCINOMA JAJNIKA;
•
NEUROBLASTOMA KOD DECE – maligne bolesti nervnog sistema;
•
MALIGNOG MELANOMA – maligne bolesti koja nastaje iz melanocita,
posebne vrste ćelija kože ili očiju
;
•
SARKOMA MEKOG TKIVA – maligne bolesti mišića, masti, vezivnog
tkiva, krvnih sudova ili drugog
potpornog tkiva u telu.
Obratite se svom lekaru ukoliko su Vam potrebna do

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Melphalan Koanaa, 50 mg, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
INN: melfalan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedno pakovanje leka Melphalan Koanaa se sastoji od jedne bočice sa
praškom koja sadrži 50 mg melfalana
(u obliku melfalan-hidrohlorida) i od jedne bočice rastvarača koja
sadrži 10 mL rastvarača.
Kada se prašak leka Melphalan Koanaa rekonstituiše sa 10 mL
rastvarača, tako pripremljeni rastvor sadrži
5 mg/mL melfalana, bezvodnog.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom
Jedna bočica rastvarača sadrži 53 mg natrijuma (u obliku
natrijum-citrata, bezvodnog), 0,52 mL (0,4 mg)
etanola 96% v/v i 6,0 mL propilenglikola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Izgled praška: skoro beo do svetlosmeđ liofilizovani prašak.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Injekcije
melfalana
su
u
standardnoj
intravenskoj
dozi
indikovane
za
terapiju
multiplog
mijeloma
i
uznapredovalog kancera jajnika.
Injekcije melfalana u visokoj intravenskoj dozi, uz transplantaciju
matičnih ćelija hematopoeze ili bez nje,
indikovane su za terapiju multiplog mijeloma i neuroblastoma kod dece.
Injekcije melfalana date putem regionalne arterijske perfuzije su
indikovane za terapiju lokalizovanih
malignih melanoma ekstremiteta i lokalizovanih sarkoma mekog tkiva
ekstremiteta.
Melfalan se u gore navedenim indikacijama može primenjivati kao
monoterapija ili u kombinaciji sa drugim
citotoksičnim lekovima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Melphalan Koanaa treba da propisuju isključivo lekari
specijalisti sa iskustvom u lečenju malignih
oboljenja. Pošto melfalan ima mijelosupresivno dejstvo, od ključne
važnosti su česte analize krvi tokom
terapije. Po potrebi obustaviti primenu leka ili prilagoditi dozu.
Melfalan treba da se primenjuje isključivo uz
pažljive hematološke kontrole.