Melatonin Neurim

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

melatonin

Disponibbli minn:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Kodiċi ATC:

N05CH01

INN (Isem Internazzjonali):

melatonin

Grupp terapewtiku:

Psikolettiċi

Żona terapewtika:

Sleep Inizjattiva u Maintenance Disorders

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Melatonin Neurim is indicated as monotherapy for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 1

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-11-07

Fuljett ta 'informazzjoni

19
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
20
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
MELATONIN NEURIM 2 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
melatonin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Melatonin Neurim u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Melatonin Neurim
3.
Kif għandek tieħu Melatonin Neurim
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Melatonin Neurim
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU MELATONIN NEURIM U GЋALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva ta’ Melatonin Neurim, melatonin, jagħmel parti
minn grupp naturali ta’ ormoni
magħmula mill-ġisem.
Melatonin Neurim jintuża waħdu għall-kura ta’ żmien qasir ta’
insomnija primarja (diffikultà
persistenti biex torqod jew biex tibqa rieqed, jew irqad ta’
kwalità baxxa), f’pazjenti b’età ta’ 55 sena
jew aktar. ‘Primarja’ tfisser li l-insomnija m’għandhiex kawża
li tista’ tiġi identifikata, inkluż
kwalunkwe kawża medika, mentali jew ambjentali.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MELATONIN NEURIM
TIĦUX MELATONIN NEURIM
-
jekk inti allerġiku għal melatonin jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Melatonin
Neurim.
-
Jekk tbati minn problemi tal-fwied jew tal-kliewi. Ma sarux studji
dwar l-użu ta’ Melatonin
Neurim f’nies b’mard tal-f

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Melatonin Neurim 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 2 mg melatonin.
Eċċipjent b’effett magħruf: kull pillola li terħi l-mediċina
bil-mod fiha 80 mg lactose monohydrate.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod.
Pilloli bojod għal offwajt, tondi u ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Melatonin Neurim huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’
perjodu qasir ta’ insomnja primarja
ikkaratterizzata minn kwalità ħażina ta’ rqad f’pażjenti
b’età ta’ 55 sena jew aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hi ta’ 2 mg darba kuljum, siegħa sa’
sagħtejn qabel il-ħin ta’ l-irqad u wara l-
ikel. Dan id-dożaġġ jista’ jitkompla sa tlettax-il ġimgħa.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Melatonin Neurim fit-tfal minn età
ta’ 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx
determinati s’issa.
Jista’ jkun li forom/qawwiet farmaċewtiċi oħra jkunu aktar
adattati biex jingħataw lil din il-
popolazzjoni. Id-
_data_
disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 5.1.
_Indeboliment renali _
L-effett ta’ indeboliment renali ta’ kull stadju fuq
il-farmakokinetika ta’ melatonin ma ġiex studjat.
Għandu jkun hemm attenzjoni meta melatonin jingħata lil dawn
il-pazjenti.
_Indeboliment epatiku _
M’hemmx esperjenza ta’ użu ta’ Melatonin Neurim f’pazjenti
b’indeboliment tal-fwied. Informazzjoni
ippublikata turi b’mod ċar livelli għolja ta’ melatonin
endoġenu matul is-siegħat ta’ bi nhar minħabba
tnaqqis fit-tneħħija f’pazjenti b’indeboliment epatiku.
Għalhekk, Melatonin Neurim mhux
rakkomandat għall-użu f’pazjenti b’indeboliment epatiku.
Metodu ta’ kif għandu jingħata