Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Praziquantel, Milbemycin oxime
KRKA, D.D., NOVO MESTO
QP54AB51
Praziquantel, Milbemycin oxime
12,5 mg / 125 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Ei kaupan: 2, 4, 48
Ei kaupan: 2, 4, 48
Myyntilupa myönnetty
2022-01-13
PAKKAUSSELOSTE MEKTIX VET 2,5 MG/25 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PIENILLE KOIRILLE JA KOIRANPENNUILLE, JOTKA PAINAVAT VÄHINTÄÄN 0,5 KG MEKTIX VET 12,5 MG/125 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRILLE, JOTKA PAINAVAT VÄHINTÄÄN 5 KG 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mektix vet 2,5 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit pienille koirille ja koiranpennuille, jotka painavat vähintään 0,5 kg Mektix vet 12,5 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille, jotka painavat vähintään 5 kg milbemysiinioksiimi/pratsikvanteeli 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT PIENILLE KOIRILLE JA KOIRANPENNUILLE KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRILLE VAIKUTTAVAT AINEET: Milbemysiinioksiimi 2,5 mg 12,5 mg Pratsikvanteeli 25 mg 125 mg Tabletit pienille koirille ja koiranpennuille: Haalean kellertävänruskeat, soikeat, kaksoiskuperat, täplikkäät, kalvopäällysteiset tabletit, joissa on jakouurre toisella puolella. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen osaan. Tabletit koirille: Haalean kellertävänruskeat, soikeat, kaksoiskuperat, täplikkäät, kalvopäällysteiset tabletit. 4. KÄYTTÖAIHEET Seuraavien aikuisvaiheessa olevien heisi- ja sukkulamatolajien aiheuttamien sekainfektioiden hoito: 2 - Heisimadot: _Dipylidium caninum _ _Taenia_ spp. _Echinococcus_ spp. _Mesocestoides_ spp. - Sukkulamadot: _Ancylostoma caninum _ _Toxocara canis _ _Toxascaris leonina _ _Trichuris vulpis _ _Crenosoma vulpis _(infektion voimakkuuden alentaminen)_ _ _Angiostrongylus vasorum_ (epäkypsien (L5) ja kypsien aikuisten loisten aiheuttaman infektion voimakkuuden alenta Aqra d-dokument sħiħ
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Mektix vet 12,5 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit koirille, jotka painavat vähintään 5 kg 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: VAIKUTTAVAT AINEET: Milbemysiinioksiimi 12,5 mg Pratsikvanteeli 125,0 mg APUAINEET: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Haalean kellertävänruskeat, soikeat, kaksoiskuperat, täplikkäät, kalvopäällysteiset tabletit. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Koira (vähintään 5 kg painavat). 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Seuraavien aikuisvaiheessa olevien heisi- ja sukkulamatolajien aiheuttamien sekainfektioiden hoito: - Heisimadot: _Dipylidium caninum _ _Taenia_ spp. _Echinococcus_ spp. _Mesocestoides_ spp. - Sukkulamadot: _Ancylostoma caninum _ _Toxocara canis _ _Toxascaris leonina _ _Trichuris vulpis _ _Crenosoma vulpis _(infektion voimakkuuden alentaminen)_ _ _Angiostrongylus vasorum_ (epäkypsien (L5) ja kypsien aikuisten loisten aiheuttaman infektion voimakkuuden alentaminen; ks. spesifinen hoito-ohjelma ja estohoito-ohjelma kohdassa 4.9 ”Annostus ja antotapa”). _Thelazia callipaeda_ (ks. spesifinen hoito-ohjelma kohdassa 4.9 ”Annostus ja antotapa”). Valmistetta voidaan käyttää myös sydänmatotaudin (_Dirofilaria immitis_) ehkäisyyn, jos samanaikainen heisimatohoito on aiheellinen. 4.3. VASTA-AIHEET 2 Ei saa käyttää alle 5 kg painaville koirille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Katso myös kohta 4.5 ”Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet”. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Loiset voivat tulla vastustuskykyiseksi tietyn ryhmän sisäloislääkkeille, jos tämän ryhmän lääkkeitä käytetään toistuvasti ja usein. On suositeltavaa hoitaa samanaikaisesti kaikki samassa taloudessa asuvat kotieläimet. Tehokkaan loislääkintäohjelman kehittämiseksi tulee ottaa huomioon alueellinen tieto epidemiologisesta tilantee Aqra d-dokument sħiħ