Mekinist

Country:

Lingwa: Serb

Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredjent attiv:

trametinib

Disponibbli minn:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Kodiċi ATC:

L01XE25

INN (Isem Internazzjonali):

trametinib

Dożaġġ:

0.5mg

Għamla farmaċewtika:

film tableta

Unitajiet fil-pakkett:

film tableta; 0.5mg; boca plastična, 1x30kom

Klassi:

SZR

Tip ta 'preskrizzjoni:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Manifatturat minn:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Sommarju tal-prodott:

JKL: 1039657

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

REGISTRACIJA

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-03-02

Fuljett ta 'informazzjoni

1 od 30
UPUTSTVO ZA LEK
MEKINIST
®
, 0,5 MG, FILM TABLETA
MEKINIST
®
, 2 MG, FILM TABLETA
TRAMETINIB
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mekinist i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mekinist
3.
Kako se uzima lek Mekinist
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mekinist
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 30
1. ŠTA JE LEK MEKINIST I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mekinist sadrži aktivnu supstancu trametinib. Koristi se ili sam
ili u kombinaciji sa drugim lekom koji
sadrži dabrafenib za lečenje vrste raka kože koji se naziva melanom
_•_
koji ima posebnu promenu (mutaciju) gena nazvanog “_BRAF“_
_•_
i koji se proširio na druge delove tela ili ne može biti odstranjen
operacijom.
Ova mutacija gena je možda uzrokovala pojavu melanoma. Dejstvo leka
Mekinist je usmereno na proteine
sintetisane ovim promenjenim genom i usporava ili zaustavlja razvoj
raka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEKINIST
Lek Mekinist se može koristiti samo u lečenju melanoma sa promenom
(mutacijom) BRAF gena, tako da
Vaš lekar prvo mora uzet

Karatteristiċi tal-prodott

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Mekinist
®
, 0,5 mg, film tableta
Mekinist
®
, 2 mg, film tableta
INN: trametinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Mekinist, 0,5 mg film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib
dimetilsulfoksida.
_Mekinist, 2 mg film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 2 mg trametiniba u obliku trametinib
dimetilsulfoksida.
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Mekinist, 0,5 mg film tableta:_
Žute, ovalne bikonveksne film tablete veličine oko 4,8 x 8,9 mm sa
utisnutom oznakom „GS” sa jedne i
„TFC” sa druge strane.
_Mekinist, 2 mg film tableta:_
Roze, okrugle bikonveksne film tablete veličine oko 7,5 mm sa
utisnutom oznakom „GS“ sa jedne i „HMJ“
sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trametinib je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa
dabrafenibom za lečenje odraslih pacijenata sa
inoperabilnim ili metastatskim melanomom sa BRAF V600 mutacijom
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
Trametinib kao monoterapija nije pokazao kliničku aktivnost kod
pacijenata kod kojih je došlo do progresije
bolesti tokom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje trametinibom treba da započne i prati
samo kvalifikovani lekar
koji ima iskustva u primeni
antitumorskih lekova.
2 od 29
Pre uzimanja trametiniba pacijentima validnim testom mora da bude
potvrđena tumorska BRAF V600
mutacija.
Doziranje
Preporučena doza trametiniba, bilo da se uzima kao monoterapija ili u
kombinaciji sa dabrafenibom, iznosi 2
mg jednom dnevno. Preporučena doza dabrafeniba kada se uzima u
kombinaciji sa trametinibom iznosi
150 mg dva puta dnevno.
_Propuštene doze_
Ako pacijent propusti da uzme dozu tr