Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MEGESTROLACETAT
Orifarm A/S
L02AB01
megestrol acetate
160 mg
tabletter
Markedsført
2009-02-08
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Megace. 3. Sådan skal du tage Megace. 4. Bivirkninger. 5. Opbevaring. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Megace er et hormonelt lægemiddel. • Megace virker ved at hæmme væksten af visse typer af kræftsvulster. • Du kan bruge Megace til behandling af tilbagevendende brystkræft eller brystkræft der har spredt sig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MEGACE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE MEGACE • hvis du er overfølsom over for megestrolacetat, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER MEGACE HVIS DU: • har en hjertekarlidelse med risiko for at danne blodpropper. • har en leversygdom. • har nedsat nyrefunktion. • hvis du ikke kan tåle visse sukkerarter • hvis du er gravid eller ammer Du bør kun tage Megace, når behandlingen forestås af en læge med særligt kendskab til kræftsygdomme og deres behandling. BØRN OG UNGE Sikkerhed og effekt hos børn er ikke blevet fastslået. ÆLDRE (OVER 65 ÅR) Det vides ikke med sikkerhed om ældre reagerer anderledes på behandling med Megace. Generelt anbefales forsigtighed pga. øget hyppighed af nedsat lever, -nyre og hjertefunktion, samt anden sygdom og medicinering. BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER SAMMEN MED MEGACE Ingen kendte problemer. Fortæl det altid til lægen eller apoteketspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler eller fornyligt har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. BRUG AF MEGACE SAMMEN MED MAD OG DRIKKE OG ALKOHOL Du skal tage Megace tabletter med et glas vand. GRAVIDITET, AMNING OG FRUGTBARHED Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spør Aqra d-dokument sħiħ
18. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR MEGACE, TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 6415 1. LÆGEMIDLETS NAVN Megace 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Megestrolacetat 160 mg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 224,5 mg/tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Recidiverende eller metastaserende cancer mammae. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne: _ Individuel, sædvanligvis 160 mg daglig. _Børn:_ Se pkt. 4.4. Administration Tabletterne skal synkes hele. _dk_hum_43344_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Megestrolacetat bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. Megestrolacetat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tromboemboliske lidelser og leversygdom. Brug af gestagener i de første 4 måneder af graviditet frarådes (se pkt. 4.6). Pædiatrisk population Sikkerhed og terapeutisk effekt er ikke fastlagt hos børn. Ældre patienter Der foreligger ikke tilstrækkelig data fra kliniske studier på patienter på 65 år og derover til at vurdere, om de responderer anderledes på megestrolacetat end yngre patienter. Anden klinisk erfaring har ikke vist forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt skal behandling af ældre ske med forsigtighed, grundet øget hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion samt anden samtidig sygdom og medicinering. Megestrolacetat udskilles primært gennem nyrerne, risiko for toksiske reaktioner kan derfor være øget hos patienter med nedsat nyrefunktion. Som følge af øget hyppighed af nedsat nyrefunktion hos ældre patienter, skal der udvises forsigtighed ved behandling, og monitorering af nyrefunktionen kan være nyttig. Megace inde Aqra d-dokument sħiħ