Country:
Lingwa: Serb
Sors: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
siponimod
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
L04AA42
siponimod
2mg
film tableta
film tableta; 2mg; blister, 2x14kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
JKL: 1014014
REGISTRACIJA
2021-01-05
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK MAYZENT ® , 0,25 MG, FILM TABLETE MAYZENT ® , 2 MG, FILM TABLETE siponimod Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Mayzent i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mayzent 3. Kako se uzima lek Mayzent 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Mayzent 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK MAYZENT I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK MAYZENT Lek Mayzent sadrži aktivnu supstancu siponimod. Siponimod pripada grupi lekova koji se nazivaju modulatori sfingozin 1-fosfat (S1P) receptora. ČEMU JE LEK MAYZENT NAMENJEN Lek Mayzent se koristi za lečenje odraslih osoba sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) sa aktivnom bolešću. Aktivna bolest u SPMS-u je kada još uvek postoje relapsi ili kada nalazi MR-a (magnetne rezonance) pokazuju znake zapaljenja. KAKO DELUJE LEK MAYZENT Lek Mayzent pomaže u zaštiti centralnog nervnog sistema (CNS) od napada imunskog sistema organizma tako što: - smanjuje sposobnost nekih belih krvnih ćelija (koje se nazivaju limfociti) da se slobodno kreću u organizmu i - spre Aqra d-dokument sħiħ
1 od 23 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Mayzent ® , 0,25 mg, film tablete Mayzent ® , 2 mg, film tablete INN: siponimod 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Mayzent, 0,25 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 0,25 mg siponimoda u obliku siponimod fumarne kiseline. _Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:_ Jedna film tableta sadrži 59,1 mg laktoze (u obliku laktoza, monohidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Mayzent, 2 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 2 mg siponimoda u obliku siponimod fumarne kiseline. _Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:_ Jedna film tableta sadrži 57,3 mg laktoze (u obliku laktoza, monohidrata) i 0,092 mg sojinog lecitina. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Mayzent ,0,25 mg, film tablete Bledo crvena, okrugla, bikonveksna film tableta zakošenih ivica, prečnika 6,1 mm, sa oznakom „T“ sa jedne strane i logom Novartisa sa druge strane. Mayzent, 2 mg, film tablete Bledo žuta, okrugla, bikonveksna film tableta zakošenih ivica, prečnika 6,1 mm, sa oznakom „II“ sa jedne strane i logom Novartisa sa druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE 2 od 23 Lek Mayzent je indikovan za terapiju kod odraslih pacijenata sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (SPMS) sa aktivnom bolešću koja je potvrđena relapsima ili nalazima zapaljenske aktivnosti na snimcima (videti odeljak 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju siponimodom treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u lečenju multiple skleroze. Pre početka terapije, pacijentima mora da se uradi genotipizacija CYP2C9, kako bi se odredio njihov CYP2C9 status metabolizera (videti odeljke 4.4, 4.5 i 5.2). Kod pacijenata sa genotipom CYP2C9*3*3 se ne sme primen Aqra d-dokument sħiħ