MASTERFLOX 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine

Pajjiż: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

MARBOFLOXACIN

Disponibbli minn:

Fatro S.p.A.

Kodiċi ATC:

QJ01MA93

INN (Isem Internazzjonali):

marbofloxacin

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2014-05-23

Fuljett ta 'informazzjoni

B. PACKUNGSBEILAGE
1
GEBRAUCHSINFORMATION
MASTERFLOX 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Italien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MASTERFLOX 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
Marbofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF:
Marbofloxacin 40 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumedetat
0,1 mg
Klare gelbe Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch
Marbofloxacin-empfindliche Stämme
von
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae verursacht
werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Resistenz eines beteiligten Erregers gegenüber
Marbofloxacin und anderen (Fluor-
)Chinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden im Falle von Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, anderen Chinolonen oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Vorübergehende lokale Reaktionen wie Ödeme, Schmerzen und
Schwellungen an der Injektionsstelle
und entzündliche Veränderungen, die bis zu 6 Tagen bestehen bleiben
können, können gelegentlich
durch intramuskuläre Injektion verursacht werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
2
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt
sind,
bei
Ihrem Tier
feststellen
oder,
falls
Sie vermute

Karatteristiċi tal-prodott

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
MASTERFLOX 40 mg/ml Injektionslösung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Marbofloxacin 40 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumedetat 0,1 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare gelbe Lösung ohne sichtbare Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schwein (Mastschwein)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur
Behandlung
von
Atemwegsinfektionen,
die
durch
Marbofloxacin-
empfindliche
Stämme
von
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, _
_Pasteurella _
_multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_ verursacht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
Resistenz
eines
beteiligten
Erregers
gegenüber
Marbofloxacin und anderen (Fluor-)Chinolonen (Kreuzresistenz).
2
Nicht anwenden im Falle von Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff,
anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Dieses Tierarzneimittel enthält kein antimikrobielles
Konservierungsmittel.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und
örtlichen
Regelungen
über
den
Einsatz
von
Antibiotika
zu
berücksichtigen.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen
vorbehalten
bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend
angesprochen
haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen
ist.
Fluorchinolone
sollten
möglichst
nur
nach
erfolgter
Empfindlichkeitsprüfung
angewendet werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen
Fluorchinolone
resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit
anderen
Chinolonen infolge möglicher Kreuzresist