Macropen 400 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenja

Lingwa: Sloven

Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredjent attiv:

midekamicin

Disponibbli minn:

KRKA, d.d., Novo mesto

Kodiċi ATC:

J01FA03

INN (Isem Internazzjonali):

midekamicin

Għamla farmaċewtika:

filmsko obložena tableta

Kompożizzjoni:

midekamicin 400 mg / 1 tableta

Rotta amministrattiva:

Peroralna uporaba

Unitajiet fil-pakkett:

16 tableta

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rp

Grupp terapewtiku:

midekamicin

Sommarju tal-prodott:

Pakiranje :škatla s 16 tabletami (2 x 8 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-10-15

Fuljett ta 'informazzjoni

1.3.1
Midecamycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100391_1
– Updated:
Page 1 of 4
JAZMP-IB/014 - 16. 08.2018
NAVODILO ZA UPORABO
MACROPEN
400 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
midekamicin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Macropen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Macropen
3.
Kako jemati zdravilo Macropen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Macropen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MACROPEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Macropen sodi v skupino makrolidnih antibiotikov. Namenjeno
je za:
-
zdravljenje okužb dihal, kože in podkožja,
-
zdravljenje nekaterih okužb sečil in rodil,
-
zdravljenje in preprečevanje davice in oslovskega kašlja,
-
zdravljenje nekaterih vrst drisk.
Zdravilo Macropen pogosto predpisujemo bolnikom, ki so preobčutljivi
za penicilin.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MACROPEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA MACROPEN:
-
če ste alergični na midekamicin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hudo okvaro jeter.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Macropen se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom:
-
če imate okvarjeno delovanje jeter,
-
če se med zdravljenjem ali po njem pojavi huda in trdovratna driska
(antibiotiki lahko
spremenijo črevesno floro, zato se lahko razmnoži bakterija
_Clostridium difficile_
in povzroči
drisko); v tem p

Karatteristiċi tal-prodott

1.3.1
Midecamycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100390_2
26.04.2018 – Updated: 25.07.2018
Page 1 of 6
JAZMP-IB/014 - 16. 08.2018
1.
IME ZDRAVILA
Macropen 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg midekamicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Tablete so bele, okrogle, rahlo izbočene, z zarezo na eni strani.
Zareza ni namenjena delitvi tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe dihal, sečil in rodil, ki jih povzročajo mikoplazme,
legionele, klamidije in
_Ureaplasma _
_urealyticum_
; okužbe dihal, kože in podkožja ter vse druge okužbe, ki jih
povzročajo za midekamicin
občutljive bakterije pri bolnikih, preobčutljivih za penicilin;
enteritis, ki ga povzročajo bakterije iz
rodu
_Campylobacter_
; zdravljenje in preprečevanje davice in oslovskega kašlja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odraslim in otrokom, težjim od 30 kg,_
dajemo po eno 400-miligramsko tableto trikrat na dan. Največji
dnevni odmerek za odrasle je 1600 mg midekamicina.
Zdravljenje traja navadno 7 do 14 dni. Okužbe s klamidijami zdravimo
14 dni.
Način uporabe
Bolniki naj jemljejo zdravilo pred jedjo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Huda jetrna okvara.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Med zdravljenjem, ki traja dalj časa, je treba nadzorovati aktivnost
jetrnih encimov, še posebno, če je
bilo delovanje jeter predhodno okvarjeno.
Pri dolgotrajnejšem jemanju se lahko, kot pri vsakem protimikrobnem
zdravljenju, pojavi razrast
odpornih bakterij. Trdovratna driska je lahko znak psevdomembranskega
kolitisa.
4.5
MEDSEBOJNO DELOVANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI IN DRUGE OBLIKE INTERAKCIJ
1.3.1
Midecamycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL100390_2
26.04.2018 – Updated: 25.07.2018
Page 2 of 6
JAZMP-IB/014 - 16. 08.2018
Znano je medsebojno delovanje makrolidov z