M-IODBENZYLGUANIDIN (131I) GE HEALTHCARE 0,185-0,74GBQ/ML Injekční roztok

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

13493 JOBENGUAN-(131I)-HYDROCHLORID

Disponibbli minn:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Braunschweig Array

Kodiċi ATC:

V10XA02

INN (Isem Internazzjonali):

13493 JOBENGUAN-(131I)-HYDROCHLORID

Dożaġġ:

0,185-0,74GBQ/ML

Għamla farmaċewtika:

Injekční roztok

Rotta amministrattiva:

Intravenózní podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

JOBENGUAN-(131I)

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0247364 Velikost balení: 3700MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247363 Velikost balení: 1850MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247362 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0238180 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055775 Velikost balení: 740MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076085 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066460 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0238181 Velikost balení: 1850MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0238182 Velikost balení: 3700MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055776 Velikost balení: 1850MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055777 Velikost balení: 3700MBQ Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076086 Velikost balení: Druh obalu: Array Stav registr.: N

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2024-02-12

Fuljett ta 'informazzjoni

1/6
SP.ZN. SUKLS290430/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
M-IODBENZYLGUANIDIN (
131
I) GE HEALTHCARE 185–740 MBQ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ
ROZTOK
Iobenguanum-(
131
I)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh léčby.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je M-Iodbenzylguanidin (
131
I) GE Healthcare a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete M-Iodbenzylguanidin (
131
I) GE Healthcare
používat
3.
Jak se M-Iodbenzylguanidin (
131
I) GE Healthcare používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak M-Iodbenzylguanidin (
131
I) GE Healthcare uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE M-IODBENZYLGUANIDIN (
131
I) GE HEALTHCARE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek M-Iodbenzylguanidin (
131
I) GE Healthcare je „radiofarmaceutický“ léčivý přípravek
obsahující radioaktivní látku, která produkuje záření vhodné
pro lékařské použití.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k léčebnému použití.
•
Obsahuje účinnou látku nazvanou „jobenguan-(
131
I)“.
•
Může být použit k léčbě nádorů nadledvinek nebo štítné
žlázy.
Použití
přípravku
M-Iodbenzylguanidin
(
131
I)
GE
Healthcare
je
spojeno
s
podáním
malého
množství radioaktivního záření. Váš ošetřující lékař a
lékař z oboru nukleární medicíny usoudili,
že očekávaný přínos této léčby ve Vašem případě
převýší možná rizika spojená

Karatteristiċi tal-prodott

1/10
SP.ZN. SUKLS290430/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
M-Iodbenzylguanidin (
131
I) GE Healthcare 185–740 MBq/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje iobenguanum (
131
I) 185–740 MBq (maximálně 0,67 mg/ml).
Souhrn fyzikálních vlastností radionuklidu v léčivé látce:
jod-
131
I
Fyzikální poločas přeměny:
8,08 dní
NEJDŮLEŽITĚJŠÍ EMITOVANÉ ZÁŘENÍ
ENERGIE
ZASTOUPENÍ (%)
ß-247 keV
1,8
ß-334 keV
7,2
ß-606 keV
89,7
ß-806 keV
0,7
γ-364 keV
82
Pomocné látky se známým účinkem
-
Benzylalkohol:
10 mg/ml
-
Sodík:
3,54 mg/ml. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým
obsahem sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek M-Iodbenzylguanidin (
131
I) GE Healthcare je indikován k radiační terapii tumorové tkáně,
která je schopna zadržovat jobenguan. Tyto tumory vznikají z
embryonálních buněk vzniklých z
neuronální ploténky pheochromocytomů, neuroblastomů, karcinoidů
a medulárních karcinomů štítné
žlázy (MCT).
2/10
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Terapeutická dávka s množstvím jobenguanu-(
131
I) je určována individuálně na základě dozimetrické
studie. Velikost dávky a rovněž interval(y) mezi možnými
dalšími aplikacemi jsou určovány
především hematologickou radiotoxicitou a druhem nádoru. S růstem
progrese tumoru se krátí
intervaly podání.
Tzv. „pevná“ terapeutická dávka je 3,7–7,4 GBq.
_Starší pacienti_
Není nutná žádná úprava dávky v závislosti na věku pacienta.
_Porucha funkce ledvin a jater _
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se
vyžaduje pečlivé zvážení poměru
přínosů a rizik.
_Pediatrická populace _
Doporučené dávky
jsou stejné pro děti a dospělé. Přípravek M-Iodbenzylguanidin (
131
I) GE
Health