Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Ir-Radjazzjoni Korrimenti
LysaKare huwa indikat għat-tnaqqis tal-kliewi espożizzjoni għar-radjazzjoni matul il-Peptide-Riċettur Radjunuklidi-Terapija (PRRT) ma lutetium (177Lu) oxodotreotide fl-adulti.
Revision: 4
Awtorizzat
2019-07-25
17 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LYSAKARE 25 G/25 G SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu LysaKare u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu LysaKare 3. Kif għandek tieħu LysaKare 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen LysaKare 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LYSAKARE U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU LYSAKARE LysaKare fih is-sustanzi attivi arginine u lysine, żewġ aċidi amminiċi differenti. Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jintużaw biex inaqqsu l-effetti sekondarji ta’ mediċina kontra l-kanċer. GĦALXIEX JINTUŻA LYSAKARE LysaKare jintuża f’pazjenti adulti biex jipproteġi l-kliewi minn radjazzjoni mhux meħtieġa matul it- trattament b’Lutathera (lutetium ( 177 Lu) oxodotreotide), mediċina radjuattivà użata għat-trattament ta’ ċerti tumuri. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LYSAKARE Segwi l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek b’attenzjoni. Billi se tirċievi trattament ieħor, Lutathera, flimkien ma’ LysaKare, AQRA SEW IL-FULJETT TA’ LUTATHERA KIF UKOLL DAN IL-FULJETT. Jekk għandek xi mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill- ispiżjar tiegħek. MA GĦANDEKX TINGĦATA LYSAKARE - jekk inti allerġiku għal arginine u lysine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - Jekk għandek livelli ta’ potassju fid-demm għoljin (iperkalimja). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu LysaKare Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Borża waħda ta’ 1,000 mL fiha 25 g ta’ L-arginine hydrochloride u 25 g ta’ L-lysine hydrochloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni). Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħielsa minn frak viżibbli pH: 5.1 – 6.1 Osmolalità: 420 – 480 mOsm/L 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI LysaKare huwa indikat għat-tnaqqis tal-esponiment tal-kliewi għar-radjazzjoni matul terapija b’radjonuklidi tar-riċettur ta’ peptide (PRRT, peptide-receptor radionuclide therapy) b’lutetium ( 177 Lu) oxodotreotide fl-adulti. _ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA LysaKare huwa indikat għall-għoti ma’ PRRT b’lutetium ( 177 Lu) oxodotreotide, għalhekk, dan għandu jingħata biss minn fornitur tal-kura tas-saħħa li għandu esperjenza fl-użu ta’ PRRT. Pożoloġija _Adulti _ Ir-reġim ta’ trattament rakkomandat fl-adulti jikkonsisti minn infużjoni ta’ borża sħiħa ta’ LysaKare mogħtija flimkien ma’ infużjoni ta’ lutetium ( 177 Lu) oxodotreotide, anke meta l-pazjenti jeħtieġu tnaqqis fid-doża ta’ PRRT. It-trattament minn qabel b’mediċina kontra t-tqalligħ qabel ma tinbeda l-infużjoni ta’ LysaKare huwa rakkomandat biex inaqqas l-inċidenza ta’ nawsja u rimettar. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Indeboliment tal-kliewi _ Minħabba l-potenzjal għal komplikazzjonijiet kliniċi relatati ma’ volum eċċessiv u żieda fil-potassju fid-demm assoċjati mal-użu ta’ LysaKare, dan il-prodott m’għandux jingħata lil pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <30 mL/min. Għandha tingħata attenzjoni bl-użu ta’ LysaKare f’pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina bejn 30 u 50 mL/min. It-trattament b’lutetium (177Lu) oxodotreotide mhux rakkomandat għal pazjenti b’funzjoni tal-kliewi bejn 30 u 50 mL Aqra d-dokument sħiħ