LUTRATE DEPOT 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

a leuprorelin

Disponibbli minn:

Richter Gedeon Nyrt.

Kodiċi ATC:

L02AE02

INN (Isem Internazzjonali):

leuprorelin at

Klassi:

TT

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22313 / 01 - Sz - TT - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Önálló teljes

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-10-10

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LUTRATE DEPOT 3,75 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
Leuprorelin-acetát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lutrate Depot 3,75 mg por és oldószer
szuszpenziós injekcióhoz (a
továbbiakban Lutrate Depot injekció) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lutrate Depot injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lutrate Depot injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lutrate Depot injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUTRATE DEPOT INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Egy injekciós üvegben található a Lutrate Depot injekcióhoz való
fehér por, amiből az izomba adandó
szuszpenziós injekciót készítik a beadás előtt. A Lutrate Depot
injekció hatóanyaga a leuprorelin (amit
_leuprolid_nak is neveznek), amely az úgynevezett LHRH agonisták
(luteinizáló hormont felszabadító
(releasing) hormonagonisták) csoportjába tartozik. Ezeket a
gyógyszereket bizonyos nemi hormonok
(például a tesztoszteron) termelődésének csökkentésére
használják.
A Lutrate Depot injekciót előrehaladott

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lutrate Depot 3,75 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3,75 mg leuprorelin-acetát (megfelel 3,57 mg leuprorelin szabad
bázisnak) injekciós üvegenként.
1 ml elkészített szuszpenzió 1,875 mg leuprorelin-acetátot
tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
1,3–2,2 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz (karmellóz-nátrium
formájában) injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Por: fehér vagy törtfehér por.
Oldószer: tiszta, átlátszó oldat (pH 5,0 - 7,0).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lutrate Depot lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos
prosztata carcinoma palliatív kezelésére
javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Lutrate Depot javasolt adagja általában 3,75 mg, amit havonta egy
intramuscularis injekció
formájában kell beadni minden hónapban.
A Lutrate Depot kizárólag orvos vagy szakképzett egészségügyi
dolgozó felügyelete mellett adható.
A Lutrate Depot egy hónapig tartó folyamatos leuprorelin-acetát
felszabadulást tesz lehetővé retard
gyógyszerformából. A liofilizált port az oldószerrel kell
szuszpendálni és havonta egyszer
intramuscularis injekció formájában kell beadni. Intraarteriális
vagy intravénás alkalmazása
kerülendő! A Lutrate Depot mikroszemcsés port közvetlenül az
intramuscularis injekció beadását
megelőzően kell elegyíteni. Egyéb rendszeresen injekcióban
beadott gyógyszerekhez hasonlóan a
beadás helyét időnként változtatni kell.
A Lutrate Depot készítménnyel való kezelést nem szabad abbahagyni
remisszió vagy javulás
bekövetkezésekor sem.
A Lutrate Depot-kezelésre adott válaszreakciót a tesztoszteron és
a prosztata-specifikus antigén (PSA)
szérumszintek időszakos mérésével kell nyomon követni. Klinikai
vizsgálatok azt mutatták, hogy a
kezelés első 4 napja során a kasztráción át n