Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Portugiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

lutetium (177Lu) chloride

Disponibbli minn:

Billev Pharma Aps

Kodiċi ATC:

V10X

INN (Isem Internazzjonali):

lutetium (177Lu) chloride

Grupp terapewtiku:

Rádiofarmacêutica terapêutica

Żona terapewtika:

Imagem de radionuclídeos

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 2

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-09-15

Fuljett ta 'informazzjoni

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CLORETO DE LUTÉCIO (
177
LU) BILLEV 51,8 GBQ/ML SOLUÇÃO PARA PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO
cloreto de lutécio (
177
Lu)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE RECEBER ESTE MEDICAMENTO
ASSOCIADO AO
CLORETO DE LUTÉCIO (
177
LU) BILLEV, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear
que irá supervisionar o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Cloreto de lutécio (
177
Lu) Billev e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Cloreto de lutécio (
177
Lu) Billev ser utilizado
3.
Como utilizar o medicamento marcado radioativamente com Cloreto de
lutécio (
177
Lu) Billev
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cloreto de lutécio (
177
Lu) Billev
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLORETO DE LUTÉCIO (
177
LU) BILLEV E PARA QUE É UTILIZADO
Cloreto de lutécio (
177
Lu) Billev é um tipo de medicamento denominado precursor
radiofarmacêutico.
Contém a substância ativa cloreto de lutécio (
177
Lu), que emite radiação beta-menos.
Cloreto de lutécio (
177
Lu) Billev não se destina a ser utilizado individualmente. Antes da
utilização,
necessita de ser combinado com outros medicamentos (designados por
esse motivo como
medicamentos transportadores) que foram desenvolvidos especificamente
para a utilização com
cloreto de lutécio (
177
Lu). Este procedimento é denominado marcação radioativa.
Estes medicamentos transportadores podem ser substâncias que foram
concebidas para reconhecerem
um tipo particular de célula no organismo. O medicamento
transportador é administrado ao doente de
acordo com as instruções do folheto informativo desse medicam

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cloreto de lutécio (
177
Lu) Billev 51,8 GBq/ml solução para precursor radiofarmacêutico
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 51,8 GBq de cloreto de lutécio (
177
Lu) no tempo de referência de atividade
(TRA), correspondendo a um máximo de 12,6 microgramas de lutécio (
177
Lu) (na forma de cloreto).
O TRA é definido como o final de produção. A atividade específica
mínima do lutécio (
177
Lu) é de
3.000 GBq/mg no TRA.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém um volume que varia entre
0,1 ml e 4 ml, correspondentes
a uma atividade que varia entre 5,2 e 207,2 GBq no TRA.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém um volume que varia
entre 0,1 ml e 8 ml,
correspondentes a uma atividade que varia entre 5,2 e 414,4 GBq no
TRA.
A atividade na data e hora encomendada pelo cliente, indicada como CAL
(calibração), é determinada
pelo tempo decorrido desde o TRA e a semivida do lutécio (
177
Lu).
O lutécio (
177
Lu) tem uma semivida de 6,7 dias. O lutécio (
177
Lu) sem adição de um transportador (
_no _
_carrier added, _
n.c.a.) é produzido através da irradiação de neutrões de itérbio
(
176
Yb) enriquecido. O
lutécio (
177
Lu) decai por emissão de radiação β-menos para háfnio (
177
Hf) estável, com a β-menos mais
abundante (79,3%) a possuir uma energia máxima de 497 keV. Além
disso, é emitida radiação gama
de baixa intensidade, por exemplo a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
Para consultar a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para precursor radiofarmacêutico.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cloreto de lutécio (
177
Lu) Billev é um precursor radiofarmacêutico e não se destina a uma
utilização
direta nos doentes. Este medicamento destina-se apenas a ser utilizado
para a marcação radioativa de
moléculas transportadoras desenvolvidas e autorizadas especificamente