Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrasto terpė
Echokardiografija
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Luminity yra ultragarso priešingai-didinti agentas pacientams, kuriems ne kontrastinės echokardiografijos buvo optimalūs (optimalu, laikoma, rodo, kad bent du iš šešių segmentų, 4 - arba 2-kameros vaizdas skilvelio sienos buvo ne evaluable) ir kurie yra įtariama ar nustatyta vainikinių arterijų liga, teikti opacification širdies kameros ir tobulinimo kairiojo skilvelio endocardial pasienio ribos, tiek poilsio ir streso.
Revision: 17
Įgaliotas
2006-09-20
17 B. PAKUOTĖS LAPELIS 18 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LUMINITY 150 MIKROLITRŲ/ML DUJOS IR TIRPIKLIS INJEKCINEI AR INFUZINEI DISPERSIJAI perflutrenas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. § Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. § Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. § Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Luminity ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Luminity 3. Kaip vartoti Luminity 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Luminity 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LUMINITY IR KAM JIS VARTOJAMAS Luminity yra ultragarsinio kontrasto medžiaga, kurios sudėtyje yra aktyviosios medžiagos – perflutreno dujų mikrosferų (smulkių burbuliukų). Luminity vartojamas tik diagnostikai. Jis yra ultragarsinio kontrasto medžiaga (vaistas, paryškinantis ultragarsu stebimą vaizdą). Luminity vartojamas aiškesniam suaugusių pacientų širdies kamerų, ypač kairiojo skilvelio, duomenims gauti echokardiografijos (diagnostinio tyrimo, kai širdies vaizdas išgaunamas ultragarsu) metu. Luminity vartojamas pacientams, kuriems įtariama arba diagnozuota išeminė širdies liga (širdies raumenį maitinančių kraujagyslių obstrukcija), kurių nekontrastinės echokardiografijos duomenys buvo neopakankamai tikslūs. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUMINITY LUMINITY VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei Luminity medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei anksčiau, pavartojus Luminity ar bet kurios kitos ultragarsinio kontrasto medžiagos, buvo ištikusi alerginė reakcija, apie tai pasakykite gydytojui. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Luminity Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Luminity 150 mikrolitrų/ml dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 10 9 perflutreno turinčių lipidinių mikrosferų, kurių vidutinio skersmens diapazonas – 1,1-2,5 mikrometro (μm). Kiekviename mililitre yra maždaug 150 μl perflutreno dujų. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename ml yra 2,679 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai Bespalvis, vientisai skaidrus arba beveik skaidrus skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Luminity yra ultragarsinį kontrastą stiprinanti medžiaga, skirta vartoti suaugusiems pacientams, kuriems nekontrastinės echokardiografijos duomenys buvo suboptimalūs (suboptimaliais jie laikomi jei keturių arba dviejų kamerų vaizduose bent dviejų iš šešių skilvelio ribų segmentų įvertinti negalima), kai įtariama arba diagnozuota išeminė širdies liga (norint sudaryti drumstį širdies kamerose ir paryškinti kairiojo skilvelio endokardo ribą ramybėje ir krūvio metu). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Luminity švirkšti ar infuzuoti gali tik įgudęs gydytojas, turintis kontrastinės echokardiografijos atlikimo ir vertinimo techninės patirties. Turi būti parengta gaivinimo įranga pagalbai suteikti, jeigu ištiktų širdies ir plaučių reakcija arba padidėjusio jautrumo reakcija (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas _Injekcijos į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo būdą ramybėje ir krūvio metu _ _ _ Rekomenduojamos daugkartinės dispersijos injekcijos po 0,1-0,4 ml, paskui švirkščiama 3-5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinio tirpalo optimaliam kontrasto stiprinimui palaikyti. Suminė perflutreno dozė turi neviršyti 1,6 ml. _Injekcijos Aqra d-dokument sħiħ