Losartankalium "Orifarm" 50 mg filmovertrukne tabletter

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

LOSARTANKALIUM

Disponibbli minn:

Orifarm A/S

Kodiċi ATC:

C09CA01

INN (Isem Internazzjonali):

losartan potassium

Dożaġġ:

50 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2020-03-16

Karatteristiċi tal-prodott

16. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LOSARTANKALIUM ”ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
26553
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Losartankalium ”Orifarm”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg eller 100 mg
losartankalium, ækvivalent
med henholdsvis 45,8 mg og 91,5 mg losartan.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat.
Losartankalium ”Orifarm” 50 mg: 54,7 mg pr. tablet.
Losartankalium ”Orifarm” 100 mg: 109,3 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af essentiel hypertension hos voksne og børn og unge i
alderen 6-18 år.

Behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type
2-
diabetes mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en
antihypertensiv behandling.

Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos voksne patienter), når
behandling
med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere ikke anses for at
være
velegnet på grund af uforligelighed, især hoste, eller
kontraindikation. Patienter med
hjerteinsufficiens, som er stabile i behandling med en ACEhæmmer,
behøver ikke
skiftes til losartan. Patienterne bør have en ejektionsfraktion på
≤40 % i venstre
ventrikel og bør være klinisk stabile og følge et fastlagt
behandlingsregime for kronisk
hjerteinsufficiens.
_dk_hum_64086_spc.doc_
_Side 1 af 18_

Reduktion af risiko for slagtilfælde hos voksne hypertensive
patienter med
hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved ekg (se pkt.
5.1: LIFE-
studiet, Race).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Hypertension
Normal start- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg én gang daglig til de
fleste patienter.
Maksimal antihypertensiv virkning opnås 3- 6 uger efter initiering af
behandling. Nogle
patienter kan få yderligere virkning ved øgning af dosis til 100 mg
én gang daglig (om
morgenen).
Losartan kan administreres