Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BACLOFEN
Novartis Healthcare A/S
M03BX01
Baclofen
0,5 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Markedsført
1994-04-03
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN LIORESAL ® 50 MIKROGRAM/ML, 0,5 MG/ML OG 2 MG/ML, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING baclofen LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Lioresal 3. Sådan bliver du behandlet med Lioresal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Oplysninger til sundhedspersonale 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lioresal virker muskelafslappende. Du kan få Lioresal til behandling af kronisk spændte og stive muskler pga. sygdom i hjerne eller rygmarv. Din læge har besluttet, at du eller dit barn har brug for denne medicin som hjælp til behandling af jeres sygdom. Lioresal injektions- og infusionsvæske er beregnet til voksne og børn på 4 år og derover og anvendes til at mindske og lindre udtalte spændinger i dine muskler (kramper), der forekommer i forskellige sygdomme, som fx spastisk lammelse, multipel sklerose, rygmarvssygdomme, blodprop i hjernen eller hjerneblødning og andre lidelser i nervesystemet. Du vil i screenings- og dosistitreringsfasen umiddelbart efter implantationen blive tæt overvåget. Du vil regelmæssigt blive kontrolleret for, om din dosis er tilstrækkelig, mulige bivirkninger eller tegn på infektioner. Pumpesystemet vil også blive kontrolleret. 2. DET SKAL DU VIDE OM LIORESAL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten TAG IKKE LIORESAL: - Hvis du er allergisk over for baclofen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG Aqra d-dokument sħiħ
22. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR LIORESAL, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 3018 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lioresal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive indholdsstof er baclofen ((RS)-4-amino-3-(-4-chlorophenyl)butansyre). Én ampul med 1 ml indeholder 0,05 mg baclofen (50 µg /ml) Én ampul med 20 ml indeholder 10 mg baclofen (0,5 mg/ml) Én ampul med 5 ml indeholder 10 mg baclofen (2 mg/ml) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet. Pædiatrisk population (4 til <18 år) Lioresal injektions- og infusionsvæske er indiceret til patienter i alderen fra 4 til 18 år med alvorlig kronisk spasticitet af cerebral årsag eller af spinal årsag (forbundet med skade, multiple sklerose eller andre rygmarvssygdomme), som ikke responderer på antispastisk givet oralt (inkluderet oral Lioresal), og/ eller som oplever uacceptable bivirkninger ved effektive orale doser. _15308_spc.doc_ _Side 1 af 17_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Lioresal injektions- og infusionsvæske administreres som enkel testdosis, bolusinjektion (via spinalkateter eller lumbalpunktur) og, for kronisk anvendelse, i implanterbare pumper, der er velegnede til kontinuerlig administration af Lioresal injektions- og infusionsvæske i det intratekale rum (EU certificerede pumper). For at etablere et optimalt doseringsregime, er det nødvendigt, at hver patient gennemgår en initial screeningsfase med en intratekal bolusinjektion efterfulgt af en meget omhyggelig individuel dosistitrering før vedligeholdelsesbehandling påbegyndes. Baggrunden for dette er stor individuel variation i de effektive terapeutiske doser. Administration Lioresal bør administreres intratekalt. Bør ikke administreres i.v., i.m., s.c. eller epiduralt. Effekten af Lioresal blev dokumenteret i kontrollerede, randomiserede undersøgelser udf Aqra d-dokument sħiħ