Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Country: Awstrija

Lingwa: Ġermaniż

Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredjent attiv:

LINEZOLID

Disponibbli minn:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Kodiċi ATC:

J01XX08

INN (Isem Internazzjonali):

LINEZOLID

Tip ta 'preskrizzjoni:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Sommarju tal-prodott:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2023-03-09

Fuljett ta 'informazzjoni

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID HIKMA 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Linezolid
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEI IHNEN BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid Hikma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid Hikma beachten?
3.
Wie ist Linezolid Hikma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid Hikma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID HIKMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid Hikma ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Oxazolidinone.
Es wirkt, indem es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird
zur Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen
in oder unter der Haut
eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid Hikma zur
Behandlung Ihrer Infektion geeignet
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID HIKMA BEACHTEN?
LINEZOLID HIKMA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden oder innerhalb der letzten 2
Wochen
eingenommen/angewendet haben, die man als Monoaminooxidase-Hemmer
(MAO-Hemmer, z. B.
Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese
Arzneimittel können zur
Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt
werd

Karatteristiċi tal-prodott

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid Hikma 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid.
Ein Infusionsbeutel mit 300 ml enthält 600 mg Linezolid.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ein Infusionsbeutel mit 300 ml enthält 13,7 g Glucose und 114 mg
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
pH: 4,6 – 5,0
Osmolalität: 270 – 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Nosokomiale Pneumonie
-
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid Hikma ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch empfindliche
grampositive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid
Hikma eine angemessene
Therapie darstellt, müssen die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests
oder Informationen zur Prävalenz
antibiotikaresistenter grampositiver Mikroorganismen berücksichtigt
werden (siehe Abschnitt 5.1 für die
entsprechenden Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Nachweis von oder Verdacht
auf einen gramnegativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische
Therapie gegen gramnegative Erreger
eingeleitet werden.
-
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Zur Behandlung von komplizierten Infektionen der Haut- und Weichteile
bei Erwachsenen ist Linezolid
NUR angezeigt, wenn eine mikrobiologische Untersuchung zeigt, dass die
Infektion durch empfindliche
grampositive Bakterien verursacht wird.
Linezolid ist nicht wirksam gegen Infektionen durch gramnegative
Erreger. Bei Patienten mit
komplizierten Infektionen der Haut und Weichteile, bei denen eine
Co-Infektion mit gramnegativen
Erregern bekannt ist oder vermutet wird, darf Linezolid nur angewendet
werden, wenn keine alternativen
Be