Levact 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml

Disponibbli minn:

Astellas Pharma GmbH Ridlerstrasse 57 80339 MUNCHEN (DUITSLAND)

Kodiċi ATC:

L01AA09

INN (Isem Internazzjonali):

BENDAMUSTINEHYDROCHLORIDE 2,5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BENDAMUSTINE 2,3 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Kompożizzjoni:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Rotta amministrattiva:

Intraveneus gebruik

Żona terapewtika:

Bendamustine

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVACT 2,5 MG/ML, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Bendamustinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Levact en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVACT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
LEVACT is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
bepaalde types kanker
(cytostaticum).
LEVACT wordt gebruikt als enig middel (monotherapie) of in combinatie
met andere geneesmiddelen
voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
−
chronische lymfatische leukemie als een combinatiebehandeling met
fludarabine niet geschikt
voor u is;
−
non-Hodgkin-lymfoom die niet, of alleen kortdurend reageerde op
eerdere rituximab behandeling;
−
multipel myeloom als een behandeling met thalidomide of bortezomib
niet geschikt voor u is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
−
U geeft borstvoeding (zie rubriek zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid);
−
Als u ernstige leverproblemen heeft (schade aan de functionel

Karatteristiċi tal-prodott

1 van 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levact 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 injectieflacon bevat 25 mg bendamustinehydrochloride.
1 injectieflacon bevat 100 mg bendamustinehydrochloride.
1 ml concentraat bevat 2,5 mg bendamustinehydrochloride na
reconstitutie zoals beschreven in rubriek
6.6.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit microkristallijn poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie (Binet
stadium B of C) bij patiënten voor
wie fludarabine-combinatietherapie niet geschikt is.
Indolente non-Hodgkin-lymfomen als monotherapie bij patiënten die
progressie vertoonden gedurende
of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab
bevattend schema.
Eerstelijnsbehandeling van multipel myeloom (Durie-Salmon stadium II
met progressie of stadium III)
in combinatie met prednison voor patiënten ouder dan 65 jaar die niet
in aanmerking komen voor een
autologe stamceltransplantatie en die tijdens de diagnose een
klinische neuropathie hebben die een
thalidomide of bortezomib bevattende behandeling verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Monotherapie bij chronische lymfatische leukemie _
Bendamustinehydrochloride 100 mg/m
2
lichaamsoppervlak op dag 1 en 2; iedere 4 weken tot 6 keer.
_Monotherapie bij indolente non-Hodgkin-lymfomen resistent voor
rituximab _
Bendamustinehydrochloride 120 mg/m
2
lichaamsoppervlak op dag 1 en 2; iedere 3 weken voor
minstens 6 keer.
_Multipel myeloom _
Bendamustinehydrochloride 120-150 mg/m
2
lichaamsoppervlak op dag 1 en 2, prednison i.v. of per os
60 mg/m
2
lichaamsoppervlak op dag 1 tot 4; iedere 4 weken voor minstens 3 keer.
_Leverinsufficiëntie _
Op basis van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig
bij patiënten met milde
leverinsufficiëntie (seru