Pajjiż: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
arsenik trioksit
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01XX27
arsenic trioxide
2016-09-12
1 / 12 KULLANMA TALİMATI LEUSENOX 10 MG / 10 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL SITOTOKSIK _ETKIN MADDE:_ 1 mL çözelti 1 mg arsenik trioksit içerir. Her bir 10 mL’lik çözelti içeren ampul 10 mg arsenik trioksit içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz._ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı_ _kullandığınızı söyleyiniz._ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. LEUSENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. LEUSENOX’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. LEUSENOX NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. LEUSENOX’UN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LEUSENOX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LEUSENOX, infüzyon için konsantre çözelti içeren ampuldür. Hastanede hazırlanıp sulandırılan ve damar içerisine infüzyon şeklinde verilen LEUSENOX; konsantre, steril, berrak, renksiz, sıvı çözelti olarak kırmızı OPC’li-kırmızı halkalı cam ampuller içerisinde sunulur. Her bir karton kutu, 1 ve 10 adet tek kullanımlık cam ampul içerir. Her bir ampul; 2 / 12 10 mL olup, 10 mg arsenik trioksit içerir. LEUSENOX, yetişkin hastalarda; diğer tedavilere cevap vermeyen veya nüks gelişen ve yeni tanı almış düşük-orta risk akut promiyelositik lösemi (APL) adı verilen kanser çeşidinin tedavisinde all-trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi ola Aqra d-dokument sħiħ
1 / 22 KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEUSENOX 10 mg/10 mL IV infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Steril, Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 mL çözelti 1 mg arsenik trioksit içerir. Her bir 10 mL’lik çözelti içeren ampul 10 mg arsenik trioksit içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Berrak, renksiz, sulu çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LEUSENOX, yetişkin hastalarda, Pro-Miyelositik Lösemi/Retinoik-Asit-Reseptör-alfa (PML/RAR-alfa) geni varlığı ve/veya t(15;17) translokasyon varlığı ile remisyon indüksiyonu ve konsolidasyon için endikedir. Akut promiyelositik lösemi tanısı konmuş olan 18 yaş ve üzerindeki yeni tanı konmuş düşük ila orta riskli (Lökosit sayısı ≤ 10 x 10 3 /mikrolitre) hastalarda all-trans retinoik asit ile kombine ya da monoterapi olarak kullanımda endikedir. Önceden retinoid ve kemoterapötik ajan içeren tedaviye yanıt vermeyen veya nüks gelişen akut promiyelositik lösemi olgularının tedavisinde endikedir. LEUSENOX’a karşı diğer akut miyelojen lösemi alt tiplerinin yanıt oranı incelenmemiştir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: LEUSENOX, akut lösemi tedavisinde, tecrübeli doktor denetimi altında uygulanmalıdır ve 2 / 22 Bölüm 4.4.’te anlatılan özel gözlem prosedürleri izlenmelidir. Aynı doz, yetişkinler ve yaşlılar için önerilir. Yeni tanı konmuş düşük ila orta riskli akut promiyelositik lösemi (APL) _İndüksiyon tedavi planı_ LEUSENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygulanmalı ve günlük olarak, tam remisyon elde edilinceye kadar verilmelidir. 60. günde tam remisyon elde edilememişse doz uygulaması sonlandırılmalıdır. _Konsolidasyon planı_ LEUSENOX, intravenöz yolla 0,15 mg/kg/gün dozda uygulanmalı, haftada 5 gün verilmelidir. T Aqra d-dokument sħiħ