Leucovorin-Teva 300 mg / 30 ml Lösung zur parenteralen Anwendung

Country: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

Säure folinicum

Disponibbli minn:

Teva Pharma AG

Kodiċi ATC:

V03AF03

INN (Isem Internazzjonali):

acid folinicum

Għamla farmaċewtika:

Lösung zur parenteralen Anwendung

Kompożizzjoni:

acidum folinicum 300 mg ut calcii folinas, natrii chloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 30 ml.

Klassi:

B

Grupp terapewtiku:

Antidota

Żona terapewtika:

Antidot gegen Folsäure-Antagonisten

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2009-01-21

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Leucovorin-Teva Lösung zur parenteralen Anwendung
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum folinicum (ut Calcii folinas).
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur parenteralen Anwendung: Durchstechflaschen mit 50 mg/5 ml,
100 mg/10 ml,
200 mg/20 ml, 300 mg/30 ml oder 500 mg/50 ml Wirkstoff (Konzentration
= 10 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Als spezifisches Antidot des Folsäure-Antagonisten Methotrexat zur
Verminderung der
hämatopoetischen Toxizität bzw. zur Aufhebung der Wirkung dieses
Zytostatikums.
Bei Behandlungen mit hohen Dosen Methotrexat ist die nachfolgende Gabe
von Calciumfolinat
(«Rescue») unbedingt erforderlich, da das Zytostatikum bei den
entsprechenden Indikationen in
toxischen Dosen verabreicht wird.
Calciumfolinat hat sich in der Therapie des fortgeschrittenen
kolorektalen Karzinoms (Stadium:
Dukes C) in der Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) als wirksam
erwiesen.
Dosierung/Anwendung
Leucovorin-Teva kann intravenös als Injektion oder Infusion oder
intramuskulär appliziert werden.
NICHT intrathekal verabreichen.
Bei intravenöser Applikation sollten aufgrund des Calcium Gehalts des
Folinats nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert werden.
Der peroralen Verabreichung sollte – wenn immer möglich – der
Vorzug gegeben werden, da
Folinsäure im Darm in die physiologische Speicherform übergeführt
wird. Bei Patienten mit
Malabsorptionssyndromen oder anderen Störungen des Magen-Darm-Traktes
(Erbrechen. Diarrhoe,
Subileus u.a.), bei denen eine sichere enterale Resorption nicht
gewährleistet ist, muss der
Calciumfolinat-Schutz (Rescue) jedoch grundsätzlich parenteral
durchgeführt werden.
Für die Anwendung und Dosierung werden verschiedene Schemata
beschrieben, die folgenden
können daher nur als Richtlinien gelten:
Als Antidot beim Auftreten von Nebenwirkungen des
Folsäureantagonisten Methotrexat.
Bei niedrigdosierter Methotrexat-Therapie (100 mg/m²
Körperober