Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
filgrastim
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L03AA02
filgrastim
Normal
sonda
Aktif
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI LEUCOSTIM 30 MIU/ML S.C./I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR SUBKUTAN (CILT ALTI) VE DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Bir kullanıma hazır enjektör 1.0 mL'de 30 milyon ünite (30 MIU = 300 mikrogram) filgrastim (G-CSF, non-glikozile rekombinant metiyonil insan granülosit koloni- uyarıcı faktörü) içeren bir biyobenzerdir. _YARDIMCI MADDELER:_ Asetik asit, D-Mannitol (E421), polisorbat 80, asitlik (pH) ayarı için sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu doktorunuza ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _ _ _1._ _ _ _LEUCOSTIM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _LEUCOSTIM KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _LEUCOSTIM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _LEUCOSTIM’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LEUCOSTIM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • LEUCOSTIM, enjeksiyon için berrak, renksiz çözelti/damar içine yavaş uygulama için yoğunlaştırılmış çözelti (steril konsantre) içeren kullanıma hazır enjektör şekl Aqra d-dokument sħiħ
1 / 25 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bkz. Bölüm 4.8. Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LEUCOSTIM 30 MIU/ML S.C./I.V. İnfüzyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Bir kullanıma hazır enjektör, 1.0 mL'de 30 milyon ünite (30 MIU=300 mikrogram) filgrastim (r-metHuG-CSF, non-glukozile rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü) içerir. Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikozile bir protein olup 175 adet amino asit içerir. Filgrastim, _Escherichia _ _coli _ bakterisinin genetik olarak değiştirilmiş laboratuvar suşunda, granülosit koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiş bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER (ML BAŞINA): D-mannitol: 50 mg Sodyum hidroksit: pH ayarı için yeterli miktar içermektedir. Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjektör, 1.0 mL. Renksiz veya açık sarı renkli, berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Sitotoksik kemoterapi LEUCOSTIM, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar dışındaki malign hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril nötropeni oluşma sıklığının ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan uzun süreli ciddi nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni süresinin azaltılmasında ve klinik komplikasyonlarında endikedir (Bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli/ Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler/ Pediyatrik popülasyon). Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu LEUCOSTIM, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amacıyla Aqra d-dokument sħiħ