LETROVENA 2,5MG Potahovaná tableta

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

13754 LETROZOL

Disponibbli minn:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Kodiċi ATC:

L02BG04

INN (Isem Internazzjonali):

13754 LETROZOL

Dożaġġ:

2,5MG

Għamla farmaċewtika:

Potahovaná tableta

Rotta amministrattiva:

Perorální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

LETROZOL

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0229883 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229884 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229885 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0159136 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218526 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0172168 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-11-10

Fuljett ta 'informazzjoni

Sp. zn. sukls259779/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
LETROVENA 2,5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
letrozolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Letrovena a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrovena
užívat
3.
Jak se přípravek Letrovena užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Letrovena uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LETROVENA
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
LETROVENA
Letrovena obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny
látek nazývaných inhibitory aromatázy. Jedná
se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek
na léčbu rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je
často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní hormony.
Letrozol snižuje množství estrogenu
blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí na produkci
estrogenu, a proto může blokovat růst
karcinomu prsu, k jehož růstu je nezbytný estrogen. Následkem toho
se zpomalí nebo zastaví růst
nádorových buněk a/nebo jejich šíření do dalších částí
těla.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK
LETROVENA
POUŽÍVÁ
Letrovena se používá k léčb

Karatteristiċi tal-prodott

Sp. zn. sukls259779/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LETROVENA 2,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: letrozolum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 63,0 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Zelené, kulaté, bikonvexní potahované tablety. Průměr
přibližně 6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
•
Adjuvantní léčba žen v postmenopauze s časným stádiem karcinomu
prsu s pozitivními
hormonálními receptory.
•
Prodloužená adjuvantní léčba karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory u žen v
postmenopauze, které prodělaly předchozí pětiletou standardní
adjuvantní léčbu tamoxifenem.
•
První linie léčby pokročilého karcinomu prsu s pozitivními
hormonálními receptory u
žen v
postmenopauze.
•
Léčba pokročilého karcinomu prsu u žen s přirozenou nebo uměle
vyvolanou menopauzou po
relapsu nebo při progresi onemocnění, které již byly léčeny
antiestrogeny.
•
Neoadjuvantní léčba žen v postmenopauze s HER-2 negativním
karcinomem prsu s pozitivními
hormonálními receptory, kdy není vhodná chemoterapie a není
indikovaný okamžitý chirurgický
zákrok.
Účinnost nebyla prokázána u pacientek s karcinomem prsu s
negativními hormonálními receptory.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dos_
_pělé a starší _
_pacientky _
Doporučená dávka přípravku Letrovena je 2.5 mg jednou denně. U
starších pacientek není nutná úprava
dávkování.
U pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu má
léčba přípravkem Letrovena
pokračovat až do zjištění progrese nádoru.
V adjuvantní a prodloužené adjuvantní léčbě má léčba
přípravkem Letrovena pokračovat 5 let nebo dokud
nedojde k relapsu onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
V adjuvantní léčb�