Pajjiż: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lenalidomidum
Sandoz GmbH
L04AX04
Lenalidomidum
7,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 21 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626709087
Bezterminowe
1 NL/H/4082/003/IB/016 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LENALIDOMIDE SANDOZ, 7,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Lenalidomidum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lenalidomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lenalidomide Sandoz 3. Jak stosować lek Lenalidomide Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lenalidomide Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LENALIDOMIDE SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK LENALIDOMIDE SANDOZ Lek Lenalidomide Sandoz zawiera substancję czynną lenalidomid i należy do grupy leków, które wpływają na czynność układu odpornościowego. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK LENALIDOMIDE SANDOZ Lek Lenalidomide Sandoz stosuje się u dorosłych w leczeniu: szpiczaka mnogiego, zespołów mielodysplastycznych, chłoniaka z komórek płaszcza, chłoniaka grudkowego. SZPICZAK MNOGI Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który powstaje w wyniku rozrostu pewnego rodzaju krwinek białych, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i dzielą się w niekontrolowany sposób. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek. W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Jednak możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie objaw Aqra d-dokument sħiħ
1 NL/H/4082/003/IB/016 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lenalidomide Sandoz, 7,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 7,5 mg lenalidomidu ( _Lenalidomidum_ ). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda kapsułka twarda zawiera 99,7 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Kapsułka z matowym białym korpusem i matowym żółtym wieczkiem, długości około 18,0 mm, z oznakowaniem „L9NL” i „7,5”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szpiczak mnogi Produkt Lenalidomide Sandoz w monoterapii jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Produkt Lenalidomide Sandoz w terapii skojarzonej z deksametazonem lub bortezomibem i deksametazonem lub melfalanem i prednizonem (patrz punkt 4.2) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia. Produkt Lenalidomide Sandoz w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia. Zespoły mielodysplastyczne Produkt Lenalidomide Sandoz w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z niedokrwistością zależną od przetoczeń w przebiegu zespołów mielodysplastycznych o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, związanych z nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci izolowanej delecji 5q, jeżeli inne sposoby leczenia są niewystarczające lub niewłaściwe. Chłoniak z komórek płaszcza Produkt Lenalidomide Sandoz w monoterapii wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (patrz punkty 4.4 i 5.1). Chłoniak grudkowy Produkt Lenalidomide Sandoz w skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem anty-CD20 Aqra d-dokument sħiħ