Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresivi
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 in 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 in 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 4
Pooblaščeni
2021-02-11
71 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 7 x 1 trda kapsula: EU/1/20/1519/001 21 x 1 trda kapsula: EU/1/20/1519/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lenalidomid Krka 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 72 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Lenalidomid Krka 2,5 mg kapsule lenalidomid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 1. Prepognite in odtrgajte 2. Odlepite folijo PON TOR SRE ČET PET SOB NED 73 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Lenalidomid Krka 5 mg trde kapsule lenalidomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje lenalidomidijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg lenalidomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula 7 x 1 trda kapsula 21 x 1 trda kapsula 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem. Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za lenalidomid. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH 74 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Lenalidomid Krka 2,5 mg trde kapsule Lenalidomid Krka 5 mg trde kapsule Lenalidomid Krka 7,5 mg trde kapsule Lenalidomid Krka 10 mg trde kapsule Lenalidomid Krka 15 mg trde kapsule Lenalidomid Krka 20 mg trde kapsule Lenalidomid Krka 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje lenalidomidijev klorid monohidrat v količini, ki ustreza 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oz. 25 mg lenalidomida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Lenalidomid Krka 2,5 mg trde kapsule Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa zelene barve z vtisnjeno črno oznako 2.5. Kapsula vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 4, dolžina: 14 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 5 mg trde kapsule Pokrovček kapsule je modre barve, telo kapsule pa modre barve z vtisnjeno črno oznako 5. Kapsula vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 2, dolžina: 18 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 7,5 mg trde kapsule Pokrovček kapsule je rjave barve, telo kapsule pa rjave barve z vtisnjeno belo oznako 7.5. Kapsula vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 1, dolžina: 19 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 10 mg trde kapsule Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa rjave barve z vtisnjeno belo oznako 10. Kapsula vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 0, dolžina: 21 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 15 mg trde kapsule Pokrovček kapsule je rjave barve, telo kapsule pa modre barve z vtisnjeno črno oznako 15. Kapsula vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 2, dolžina: 18 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 20 mg trde kapsule Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa modre barve z vtisnjeno črno oznako 20. Kapsula vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 1, dolžina: 19 ± 1 mm. Lenalidomid Krka 25 mg trde kapsule Pokrovček kapsule je rja Aqra d-dokument sħiħ