Lenalidomide Krka d.d.
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2023
Ingredjent attiv:
lenalidomide hydrochloride hydrate
Disponibbli minn:
Krka, d.d., Novo mesto
Kodiċi ATC:
L04AX04
INN (Isem Internazzjonali):
lenalidomide
Grupp terapewtiku:
Imunosupresivi
Żona terapewtika:
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Umaknjeno
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2021-02-11
Fuljett ta 'informazzjoni
65
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
7 x 1 trda kapsula: EU/1/20/1521/001
21 x 1 trda kapsula: EU/1/20/1521/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lenalidomid Krka d.d. 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
66
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Krka d.d. 2,5 mg kapsule
lenalidomid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
1.
Prepognite in odtrgajte
2.
Odlepite folijo
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
67
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Krka d.d. 5 mg trde kapsule
lenalidomid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje lenalidomidijev klorid monohidrat v
količini, ki ustreza 5 mg lenalidomida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
trda kapsula
7 x 1 trda kapsula
21 x 1 trda kapsula
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med
nosečnostjo ali dojenjem.
Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za
lenalidomid.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo nima veā dovoljenja za prome
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Lenalidomid Krka d.d. 2,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. 5 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. 7,5 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. 10 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. 15 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. 20 mg trde kapsule
Lenalidomid Krka d.d. 25 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje lenalidomidijev klorid monohidrat v
količini, ki ustreza 2,5 mg, 5 mg,
7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oz. 25 mg lenalidomida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula (kapsula)
Lenalidomid Krka d.d. 2,5 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa zelene barve z
vtisnjeno črno oznako 2.5. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 4,
dolžina: 14 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 5 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je modre barve, telo kapsule pa modre barve z
vtisnjeno črno oznako 5. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 2,
dolžina: 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 7,5 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je rjave barve, telo kapsule pa rjave barve z
vtisnjeno belo oznako 7.5. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 1,
dolžina: 19 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 10 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa rjave barve z
vtisnjeno belo oznako 10. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 0,
dolžina: 21 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 15 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je rjave barve, telo kapsule pa modre barve z
vtisnjeno črno oznako 15. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Velikost trde kapsule: 2,
dolžina: 18 ± 1 mm.
Lenalidomid Krka d.d. 20 mg trde kapsule
Pokrovček kapsule je zelene barve, telo kapsule pa modre barve z
vtisnjeno črno oznako 20. Kapsula
vsebuje bel do rumeno ali rjavo bel prašek. Veli
Aqra d-dokument sħiħ
