Lenalidomide Fresenius Kabi 25 mg Kapsułki twarde

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Lenalidomidum

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kodiċi ATC:

L04AX04

INN (Isem Internazzjonali):

Lenalidomidum

Dożaġġ:

25 mg

Għamla farmaċewtika:

Kapsułki twarde

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991469863; Zawartość opakowania: 21 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991469870

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Bezterminowe

Fuljett ta 'informazzjoni

NL/H/4081/001-007/E/001
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 2,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 7,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 10 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 15 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 20 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Lenalidomidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Lenalidomide Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Lenalidomide Fresenius Kabi
3.
Jak przyjmować Lenalidomide Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Lenalidomide Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lenalidomide Fresenius Kabi zawiera substancję czynną
„lenalidomid”. Lek ten należy do grupy
leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.
Lenalidomide Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w
leczeniu:
•
szpiczaka mnogiego,
•
zespołów mielodysplastycznych,
•
chłoniaka z komórek płaszcza,
•
chłoniaka grudkowego.
SZPICZAK MNOGI
Szpiczak mnogi jest typem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj
białych krwinek, nazywanych
ko

Karatteristiċi tal-prodott

Bank: Deutsche Bank Polska S.A.
00-609 Warszawa
ul. Armii Ludowej 26
Nr konta:
85 1880 0009 0000 0011 0102 5017
Organ Rejestrowy: Sąd Rejonowy dla M. St. Warszawy,
Sąd Gospodarczy, XII Wydz. Krajowego Rejestru Sądowego
00 - 454 Warszawa ul. Czerniakowska 100
Nr KRS 0000022182
Kapitał zakładowy 27.130.000PLN
NIP: 521-29-35-353
REGON: 013231488
Nr rej. BDO: 000013707
FRESENIUS KABI POLSKA
SP. Z O.O.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polska
T [phone]
F [phone]
www.fresenius-kabi.pl
___
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,
WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH
AL. JEROZOLIMSKIE 181C
02-222 WARSZAWA
WYDZIAŁ OCENY DRUKÓW INFORMACYJNYCH
SZ.P. URSZULA BORKOWSKA
Warszawa, 08.11.2021 r.
DOTYCZY PRODUKTU LECZNICZEGO:
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 2,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 7,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 10 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 15 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 20 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
LENALIDOMIDE FRESENIUS KABI, 25 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
NR PROCEDURY: NL/H/4081/001-007/E/001
Szanowna Pani,
W nawiązaniu do ww. procedury rejestracji, przekazuję w załączeniu
uzgodnione:
1.
Druki
informacyjne
w
formacie
word
i
pdf:
Charakterystyka
Produktu
Leczniczego,
Ulotka
dla
Pacjenta,
Oznakowania
opakowań
bezpośrednich
i zewnętrznych;
2.
Projekty graficzne w formacie pdf: Ulotki dla Pacjenta, opakowania
bezpośrednie
(blistry), opakowania zewnętrzne (pudełka tekturowe po 7 kapsułek,
twardych).
Ponadto
oświadczam,
iż
projekty
graficzne
dla
pozostałych
wielkości
opakowań
(pudełka tekturowe po 21 kapsułek, twardych) są takie same.
Z poważaniem,
Dominika Dulęba
Koordynator ds. Rejestracji
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
[e-mail]