Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LENALIDOMIDUM
PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
L04AX04
LENALIDOMIDUM
15mg
CAPS.
PR
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
14928/2023/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 21 caps.; 10939/2018/01 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 21 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14926/2023/01-02 _Anexa 1 _ _ _ 14927/2023/01 14928/2023/01 14929/2023/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LENALIDOMIDĂ LABORMED 5 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ LABORMED 10 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ LABORMED 15 MG CAPSULE LENALIDOMIDĂ LABORMED 25 MG CAPSULE lenalidomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Lenalidomidă Labormed şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lenalidomidă Labormed 3. Cum să luaţi Lenalidomidă Labormed 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lenalidomidă Labormed 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LENALIDOMIDĂ LABORMED ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lenalidomidă Labormed conţine substanţa activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcţionează sistemul dumneavoastră imunitar. Lenalidomidă Labormed este utilizat la adulţi pentru: - Mielom multiplu. - Sindroame mielodisplazice. - Limfom cu celule de manta. - Limfom folicular MIELOMUL MULTIPLU Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe sanguine, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă şi se înmulţesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele şi rinichii. Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14926/2023/01-02 _Anexa 2 _ _ _ 14927/2023/01 14928/2023/01 14929/2023/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 107 mg şi Galben amurg FCF (E110) 0,0277 mg. Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 214 mg, tartrazină (E102) 0,0436 mg şi Galben amurg FCF (E110) 0,0119 mg. Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 120 mg şi tartrazină (E102) 0,0032 mg. Lenalidomidă Labormed 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule 2 Lenalidomidă Labormed 5 mg capsule Capsule de mărime 2, cu cap opac de culoare verde şi corp opac de culoare maro deschis, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „638” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră, care conţin o pulbere albă. Lenalidomidă Labormed 10 mg capsule Capsule de mărime 0, cu cap opac de culoare galbenă şi corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 21,20 mm-22,20 mm, inscripţionate cu „LP” pe capul capsulei şi „639” pe corpul capsulei, cu cerneală neagră, care conţin o pulbere albă. Lenalidomidă Labormed 15 mg capsule Capsule de mărime 2, cu cap opac de culoare brună şi corp opac de culoare gri, cu dimensiunea de 17,50 mm-18,50 mm, inscripţionate cu „LP” Aqra d-dokument sħiħ