latanoprosta

Pajjiż: Brażil

Lingwa: Portugiż

Sors: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredjent attiv:

LATANOPROSTA

Disponibbli minn:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

Kodiċi ATC:

PROSTAGLANDINAS

INN (Isem Internazzjonali):

LATANOPROST

Żona terapewtika:

PROSTAGLANDINAS

Sommarju tal-prodott:

0,05 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 2,5 ML   - 1058308590012 - Venda sob Prescrição Médica - OCULAR - SOLUÇAO OFTALMICA

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Válido

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2017-01-02

Fuljett ta 'informazzjoni

LATANOPROSTA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
50 MCG/ML (0,005%)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
latanoprosta
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 50 mcg/mL (0,005%). Embalagem contendo 1
frasco gotejador de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE “PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO
É INDICADO?”)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém:
latanoprosta
.......................................................................................................................................
0,05 mg
veículo* q.s.p.
.......................................................................................................................................
1 mL
*cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico, fosfato de sódio dibásico, água
para injetáveis.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.
Cada mililitro de solução oftálmica de latanoprosta equivale
aproximadamente a 33 gotas.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A latanoprosta solução oftálmica é indicada a pacientes com
glaucoma de ângulo aberto (doença crônica
do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o que pode levar à
morte das fibras do nervo óptico e
redução do campo de visão progressiva até a perda total da visão)
e hipertensão ocular (condição em que
a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem lesão do nervo
óptico). A latanoprosta também está
indicada para a redução da pressão intraocular elevada (aumento da
pressão interna dos olhos que pode
levar a perda irreversível da visão) e glaucoma, em pacientes
pediátricos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O olho é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que
o nutre e mantém suas estruturas
internas; ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O
aumento da pressão dentro do olho
acontece quando, por vários motivos,

Karatteristiċi tal-prodott

LATANOPROSTA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
SOLUÇÃO OFTÁLMICA
0,05 MG/ML (0,005%)
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
latanoprosta
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica 0,05 mg/mL (0,005%). Embalagem contendo frasco
gotejador de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO ( VIDE ITEM 1 –
INDICAÇÕES)
Composição:
Cada mL da solução oftálmica de latanoprosta contém:
latanoprosta
........................................................................................................................................
0,05mg
** veículo qsp
.....................................................................................................................................
1 ml
**cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, fosfato de sódio
monobásico, fosfato de sódio dibásico, água
para injetáveis.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta
Cada mililitro de solução oftálmica de latanoprosta equivale
aproximadamente a 33 gotas.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
A latanoprosta solução oftálmica é indicada para a redução da
pressão intraocular (PIO) elevada em
pacientes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. A
latanoprosta também está indicada para
a redução da pressão intraocular elevada em pacientes pediátricos
com pressão intraocular elevada e
glaucoma pediátrico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
Pacientes com pressão intraocular (PIO) de linha de base média de 24
– 25 mmHg que foram tratados por
6 meses em ensaios multicêntricos, randomizados, controlados
demonstraram reduções de 6 – 8 mmHg
na pressão intraocular. A redução da PIO com latanoprosta 0,005%
Solução Oftálmica Estéril (1 gota,
uma vez ao dia) foi equivalente ao efeito de 0,5% de timolol
administrado duas vezes ao dia.
Em relação à segurança, um estudo (n= 519) prospectivo, aberto,
com duração de 3 anos, estendido por