Latanoprost/Timolol Actavis

Country: Litwanja

Lingwa: Litwanjan

Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredjent attiv:

Latanoprostas/Timololis

Disponibbli minn:

Actavis Group PTC ehf.

Kodiċi ATC:

S01ED51

INN (Isem Internazzjonali):

Latanoprostas/Timololis

Dożaġġ:

50 µg/5 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

akių lašai (tirpalas)

Rotta amministrattiva:

vartoti ant akių

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptinis

Żona terapewtika:

Timolol, combinations

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Išregistruotas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-05-11

Fuljett ta 'informazzjoni

dimensions: 63x13 mm
dimensions: 63 x 13
pharmacode:
date sent:
23-07-15
min pt size: 4.5
1. Black
2. pms 347
3.
4.
5.
6.
1. Profile
2.
Latanoprost Timolol 50mcg-5mg per ml 2,5ml x 1 vial label - Lithuania
item no: AAAI1421
print proof no: 02
origination date: 23-07-15
originated by: R.Hobson
revision date: 04-08-15
supplier: AZAD Pharma, CH
technically app. date:
24-07-15
Non Printing Colours
colours/plates
3.
revised by: R.Hobson
approved for print/date
TECHNICAL APPROVAL
_Vartoti ant akių_
AAAI1421
_2,5 ML_
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 28 paros.
Sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Daugiau informacijos pateikta
pakuotės lapelyje.
Latanoprostum/Timololum
LATANOPROST/TIMOLOL ACTAVIS
ΜG/
50
MG/ML
5
AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS)
EXP:
Lot:
30 x 30 x 75
AAAI1423
Serija:
Sērija:
Tinka iki:
Derīgs līdz:
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
Islandija/ Īslande
1 ml acu pilienu šķīduma satur
50 mikrogramus latanoprosta un 5 mg
timolola (maleāta veidā).
Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta
monohidrāts, nātrija hlorīds, bezūdens
nātrija hidrogēnfosfāts, benzalkonija hlorīds
un ūdens injekcijām.
Sīkāku informāciju skatīt lietošanas
instrukcijā.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas
instrukciju.
Uzglabāt bērniem neredzamā un
nepieejamā vietā. Uzglabāšanas laiks pēc
pirmās atvēršanas: 28 dienas. Uzglabāt
temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt pudelīti
ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu
(2°C – 8°C).
Reģ. Nr.: 11-0123
Recepšu zāles.
1 ml akių lašų (tirpalo) yra 50 mikrogramų
latanoprosto ir 5 mg timololio (timololio
maleato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos: natrio-divandenilio
fosfatas monohidratas, natrio chloridas,
bevandenis dinatrio fosfatas, benzalkonio
chloridas ir injekcinis vanduo.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės
lapelyje.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės
lapelį.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir
nepasiekiamoje vietoje.
Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko
atida

Karatteristiċi tal-prodott

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogramų/5 mg/ml akių lašai
(tirpalas)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 50 mikrogramų latanoprosto ir 6,8 mg timololio
maleato, atitinkančio 5 mg timololio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 0,2 mg/ml benzalkonio
chlorido (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis.
Osmoliariškumas: 280 – 320 mOsmol/kg.
pH: 5,0–7,0
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Padidėjusio akispūdžio mažinimas atviro kampo glaukoma ar akies
hipertenzija sergantiems pacientams,
kuriems gydymas vien lokaliai vartojamais beta adrenoblokatoriais arba
prostaglandinų analogais yra
nepakankamai veiksmingas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems žmonėm,( įskaitant senyvus)_
Rekomenduojamas dozavimas yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį
(-is) kartą per parą.
Vieną dozę praleidus, gydymą reikia tęsti įprastinę dozę
lašinant įprastiniu laiku. Daugiau negu vieną lašą
per parą į pažeistą akį (-is) lašinti negalima.
_Vaikų populiacija_
Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Vartojimo metodas
Prieš lašinant akių lašus, reikia išimti kontaktinius lęšius.
Vėl juos galima įdėti po 15 minučių.
2
Užspaudus nosinį ašarų lataką arba 2 minutėms užmerkus akis
sumažėja sisteminė absorbcija. Tai gali
sumažinti sisteminį nepageidaujamą poveikį ir padidinti vietinį
veiksmingumą.
Gydant daugiau negu vienu lokiai vartojamu akių vaistiniu preparatu,
tarp jų lašinimo reikia daryti bent
5 min. pertrauką.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Akių lašai, tirpalo negalima skirti pacientams, jei yra:
-
Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei
medžiagai, išvardintai 6.1
skyriuje.
-
Reaktyvi kvėpavimo takų liga, įskaita