LATALUX 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing

Pajjiż: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

LATANOPROST 0,05 mg/ml

Disponibbli minn:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus D24 PPT3 DUBLIN 24 (IERLAND)

Kodiċi ATC:

S01EE01

INN (Isem Internazzjonali):

LATANOPROST 0,05 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Oogdruppels, oplossing

Kompożizzjoni:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; WATER, GEZUIVERD,

Rotta amministrattiva:

Oculair gebruik

Żona terapewtika:

Latanoprost

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); WATER, GEZUIVERD;

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1900-01-01

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LATALUX 50 MICROGRAM/ML, OOGDRUPPELS, OPLOSSING
Latanoprost
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, de arts van uw
kind of uw apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, de arts van uw
kind of uw apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is
L
atalux en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LATALUX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Latalux behoort tot een groep geneesmiddelen die ook bekend zijn als
prostaglandine-analogen.
Het middel werkt door de natuurlijke afvoer van vocht van binnen-uit
het oog naar de bloedbaan te
vergroten.
Latalux wordt gebruikt om aandoeningen zoals OPENKAMERHOEKGLAUCOOM en
OCULAIRE HYPERTENSIE
bij volwassenen te behandelen. Beide aandoeningen staan in verband met
een stijging van de druk in uw
oog en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen beïnvloeden.
LATALUX kan ook worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde
oogdruk en glaucoom bij kinderen
van alle leeftijden EN BABY’S.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
LATALUX kan worden gebruikt bij volwassen mannen en vrouwen (inclusief
ouderen) en bij kinderen vanaf
de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar. Er is geen onderzoek gedaan
naar het gebruik van Latalux bij te
vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsd

Karatteristiċi tal-prodott

1
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
_ _
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
LATALUX 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost.
Een druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost.
Hulpstoffen met bekend effect:
Benzalkoniumchloride 0,2 mg/ml.
Dinatriumwaterstoffosfaatdodecahydraat,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (bevat in totaal 8,77 mg
fosfaten per ml, overeenkomend met ongeveer 0,26 mg/druppel).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze tot lichtgele, heldere oplossing. De pH is tussen 6,6 en
6,9.
De osmolaliteit is tussen 250 en 330 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Reductie van de verhoogde intraoculaire druk (IOD) bij patiënten met
open-kamerhoekglaucoom en
oculaire hypertensie bij volwassenen (inclusief ouderen).
Reductie van de verhoogde IOD bij pediatrische patiënten met
verhoogde IOD en juveniel glaucoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen): _
De aanbevolen behandeling is éénmaal daags één druppel in het (de)
aangedane oog (ogen). Een
optimaal effect wordt bereikt wanneer Latalux ’s avonds wordt
toegediend. Latalux moet niet vaker
dan eenmaal daags worden toegediend, aangezien aangetoond is dat
frequentere toediening het
oogdrukverlagende effect vermindert. Als een dosis is overgeslagen,
moet de behandeling worden
voortgezet met de volgende dosis zoals gebruikelijk.
_Pediatrische patiënten: _
Latalux kan bij pediatrische patiënten in dezelfde dosering worden
gebruikt als bij volwassenen. Er
zijn geen gegevens beschikbaar over te vroeg geboren baby’s
(zwangerschapsduur van minder dan 36
weken). Gegevens in de leeftijdsgroep < 1 jaar oud (4 patiënten) zijn
zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Wijze van toediening
Zoals bij alle oogdruppels wordt aanbevolen om de traanbuis ter hoogte
van de mediale canthus
(punctale occlusie) gedurende een minuut dicht