Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insülin glarjin
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
A10AE04
insulin glargine
Normal
insülinin
Aktif
2003-07-10
1 | 1 6 KULLANMA TALİMATI LANTUS SOLOSTAR ® 100 U/ML SUBKUTAN KULLANIM IÇIN ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI DERI ALTINA UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ İnsülin glarjin _ _ Her bir mL, 100 U insülin glarjin (3,64 mg’a eşdeğer) içermektedir. İnsülin glarjin Escherichia coli kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Çinko klorür, m-krezol, gliserol, sodyum hidroksit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında, YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. LANTUS SOLOSTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. LANTUS_ _ _ _SOLOSTAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. LANTUS SOLOSTAR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. LANTUS_ _ _ _SOLOSTAR’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LANTUS SOLOSTAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LANTUS, insülin glarjin içeren enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır. LANTUS şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinler, adolesanlar (ergenler) ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şe Aqra d-dokument sħiħ
1 | 1 5 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LANTUS ® SoloStar ® 100 U/mL Subkutan Kullanım için Enjeksiyonluk Çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Enjeksiyonluk çözeltinin her bir mL’si, 100 U (3,64 mg’a eşdeğer) insülin glarjin içermektedir. Her bir kalem, 300 U’ye eşdeğer 3 mL enjeksiyonluk çözelti içermektedir. İnsülin glarjin _Escherichia coli _ kullanılarak rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş bir proteindir. YARDIMCI MADDELER: Sodyum hidroksit 0,10 mg/mL Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır enjeksiyon kalemi SoloStar içinde enjeksiyonluk çözelti LANTUS berrak ve renksiz çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Tip 1 diyabetli yetişkin ve 2 yaş ve üzerindeki çocuk hastalarda ve uzun etkili insülinin gerekli olduğu Tip 2 diyabetli yetişkin hastalarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Bu preparatın potensi ünite bazında belirtilmektedir. Bu birim LANTUS’a özeldir ve IU ile veya diğer insülin analoglarının potensi için kullanılan birimler ile aynı değildir (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik özellikler). LANTUS, uzatılmış etkiye sahip insülin analoğu olan insülin glarjin içermektedir. Her gün aynı saatte olmak şartıyla, günün herhangi bir saatinde, günde bir kez uygulanmalıdır. İnsülin glarjin dozu ve uygulama zamanı kişiye göre ayarlanmalıdır. Tip 2 diabetes mellitus hastalarında LANTUS oral etkili antidiyabetik tıbbi ürünlerle beraber uygulanabilir. UYGULAMA Ş EKLI: LANTUS subkutan uygulanır. LANTUS intravenöz uygulanmamalıdır. LANTUS’un uzun süreli etkisi subkutan dokuya enjeksiyonuna bağlıdır. Normal subkutan dozun intravenöz yoldan uygulanması şiddetli hipoglisemiye yol açabilir. LAN TUS’un karın, uyluk veya deltoid yoldan uygulanmas ından sonra serum insülin veya glukoz seviyelerinde klinik olarak anlamlı farklılıklar bulunmam Aqra d-dokument sħiħ