Lampren 100, capsules 100 mg

Country: Olanda

Lingwa: Olandiż

Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredjent attiv:

CLOFAZIMINE 100 mg/stuk

Disponibbli minn:

Novartis Pharma B.V. Haaksbergweg 16 1101 BX AMSTERDAM

Kodiċi ATC:

J04BA01

INN (Isem Internazzjonali):

CLOFAZIMINE 100 mg/stuk

Għamla farmaċewtika:

Capsule, hard

Kompożizzjoni:

4-METHOXYACETOPHENONE (RI) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHYLVANILLINE ; GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 215) ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RAAPZAADOLIE ; SOJABOONOLIE (E 479b) ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD (E 479b), 4-METHOXYACETOPHENONE (RI) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHYLVANILLINE ; GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RAAPZAADOLIE ; SOJABOONOLIE ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD, 4-METHOXYACETOPHENONE (RI) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHYLVANILLINE ; GELATINE (E 441) ; GELE OF WITTE WAS (E901) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LECITHINE (E 322) ; NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; RAAPZAADOLIE ; SOJABOONOLIE ; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD,

Rotta amministrattiva:

Oraal gebruik

Żona terapewtika:

Clofazimine

Sommarju tal-prodott:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHYLVANILLINE; GELATINE (E 441); GELE OF WITTE WAS (E901); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LECITHINE (E 322); NATRIUMETHYLPARAHYDROXYBENZOAAT; NATRIUMPROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 217); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); RAAPOLIE; SOJABOONOLIE; SOJABOONOLIE, GEDEELTELIJK GEHYDREERD; 4-METHOXYACETOPHENONE (RI);

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

1970-04-15

Fuljett ta 'informazzjoni

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LAMPREN 100, CAPSULES 100 MG
clofazimine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lampren en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LAMPREN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS LAMPREN?
De naam van uw geneesmiddel is Lampren 100. De werkzame stof is
clofazimine. Dit behoort tot een
groep geneesmiddelen die antileprotica genoemd wordt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lampren is een antibacterieel geneesmiddel (geneesmiddelen die
gebruikt worden om de groei van
bacteriën in het lichaam te stoppen en/of eventueel de bacteriën te
doden).
Lampren wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt om lepra
(ziekte van Hansen) te
behandelen. Dit wordt multidrugtherapie genoemd.
Lampren mag nooit alleen gebruikt worden voor de behandeling van
lepra. Multidrugtherapie is nodig
om het ontstaan van geneesmiddelresistentie te voorkomen.
Als u vragen heeft over waarvoor u Lampren gaat gebruiken, neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
U mag Lampren alleen gebruiken na een medisch onderzoek. Lampren is
niet voor iedereen geschikt.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Als u andere medische prob

Karatteristiċi tal-prodott

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lampren 100, capsules 100 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100 mg clofazimine.
Hulpstoffen met bekend effect: ethylparahydroxybenzoaat natriumzout (E
215);
propylparahydroxybenzoaat natriumzout (E 217); gehydrogeneerde
sojaolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lampren is geïndiceerd in combinatie met rifampicine en dapson voor
de behandeling van
multibacillaire lepravormen, zoals lepromateuze (LL), "borderline
lepromateuze" (BL) en "mild-
borderline" (BB) lepra en van erythema nodosum leprosum (ENL).
Indien bij paucibacillaire lepra het vermoeden bestaat van resistentie
tegen sulfonen, kan clofazimine
aan de combinatie worden toegevoegd of kan dapson worden vervangen
door clofazimine. Het laatste
is ook van toepassing bij gebleken intolerantie voor sulfonen.
Een Multidrug therapie (MDT) is nodig om de groei van resistente
stammen van _M. leprae_ te
verhinderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Multibacillaire lepra (LL, BL, BB) _
Voor de behandeling van multibacillaire lepra (LL, BL, BB) geldt het
volgende doseringsschema (op
basis van het advies van de WHO):
_Volwassenen (lichaamsgewicht circa 60 kg) _
clofazimine:
300 mg eenmaal per maand onder supervisie + 100 mg driemaal per week
als
zelfmedicatie
rifampicine:
600 mg eenmaal per maand onder supervisie
dapson:
100 mg eenmaal per dag als zelfmedicatie
_Pediatrische patiënten (_

_10 jaar) _
Voor kinderen jonger dan 10 jaar moet de dosis zo nodig aangepast
worden, bijvoorbeeld:
clofazimine:
100 mg eenmaal per maand + 50 mg tweemaal per week
rifampicine:
300 mg per maand
dapson:
25 mg per dag
_Pediatrische patiënten (10-14 jaar) _
clofazimine:
150 mg eenmaal per maand onder supervisie + 50 mg om de dag als
zelfmedicatie
rifampicine:
450 mg eenmaal per maand onder supervisie
dapson:
50 mg eenmaal per dag als zelfmedicatie
_Duur van de behandeling_
Deze gecombineerde thera