Country: Awstrija
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CORONAVIRUS; ESCHERICHIA COLI (AUSZUG, PRODUKTE); ROTAVIRUS
Zoetis Österreich GmbH
QI02AL01
CORONAVIRUS; ESCHERICHIA COLI (EXTRACT, PRODUCTS); ROTAVIRUS
Durchstichflasche zu 5 ml, Laufzeit: 24 Monate,Durchstichflasche zu 25 ml, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1998-11-19
Lactovac ® C GI GI UK/V/xxxx/WS/043 Variation identity tests and E.coli specs November 2016 1 / 5 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Lactovac C Injektionssuspension für Rinder 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Deutschland: Österreich Zoetis Deutschland GmbH Zoetis Österreich GmbH Schellingstraße 1 Floridsdorfer Hauptstraße 1 D-10785 Berlin A 1210 Wien Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Lactovac C Injektionssuspension für Rinder 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (5 ml), die ≥ 1 RPU* induziert, enthält: Arzneilich wirksame Bestandteile: Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78, inaktiviert mind. 10 7,4 GKID 50 ** Bovines Rotavirus, Stamm Holland, inaktiviert mind. 10 7,0 GKID 50 Bovines Coronavirus, Stamm 800, inaktiviert mind. 10 5,8 GKID 50 _E. coli_ K99(F5)/F41 Antigen, Stamm S1091/83, inaktiviert 250 – 260 HAE*** ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid 60 mg Saponin (Quil A) 1 mg KONSERVIERUNGSMITTEL: Thiomersal 0,05 mg * Relative Potency-Einheit; 1 RPU=Antikörper-Antwort, die im Kaninchen Potency-Test nicht signifikant schwächer ist, wie jene einer Referenz-Vakzine, die sich als wirksam in der Zieltierart Rind erwiesen hat ** Gewebekulturinfektiöse Dosis (vor Inaktivierung); Wirtssystem Viren: MDBK-Zellen *** Hämagglutinierende Einheiten (nach Inaktivierung) Aussehen: blass rötliche Suspension. Lactovac ® C GI GI UK/V/xxxx/WS/043 Variation identity tests and E.coli specs November 2016 2 / 5 4. ANWENDUNGSGEBIET Zur aktiven Aqra d-dokument sħiħ
Lactovac ® C SPC UK/V/xxxx/WS/043 Variation identity tests and E.coli specs November 2016 1 / 5 Lactovac ® C ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Lactovac C Injektionssuspension für Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (5 ml), die ≥ 1 RPU* induziert, enthält: Wirkstoffe: Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78, inaktiviert mind. 10 7,4 GKID 50 ** Bovines Rotavirus, Stamm Holland, inaktiviert mind. 10 7,0 GKID 50 Bovines Coronavirus, Stamm 800, inaktiviert mind. 10 5,8 GKID 50 _E. coli_ K99(F5)/F41 Antigen, Stamm S1091, inaktiviert 250-260 HAE*** Adjuvanzien: Aluminiumhydroxid 60 mg Saponin (Quil A) 1 mg Konservierungsmittel: Thiomersal 0,05 mg * Relative Potency-Einheit; 1 RPU=Antikörper-Antwort, die im Kaninchen Potency-Test nicht signifikant schwächer ist, wie jene einer Referenz-Vakzine, die sich als wirksam in der Zieltierart Rind erwiesen hat ** Gewebekulturinfektiöse Dosis (vor Inaktivierung); Wirtssystem Viren: MDBK-Zellen *** Hämagglutinierende Einheiten (nach Inaktivierung) SONSTIGE BESTANDTEILE Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Blass rötliche Suspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder (Kühe und Färsen) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung hochtragender Rinder mit dem Ziel der passiven Immunisierung neugeborener Kälber über das Kolostrum. Eine ausreichende Kolostrumaufnahme führt zu einer Lactovac ® C SPC November 2016 2 / 5 Verringerung der Mortalität sowie zu einer Reduktion der Dauer und Schwere einer neonatalen Diarrhö, die durch Rotaviren, Coronaviren und enterot Aqra d-dokument sħiħ