LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 mg/ml oldatos infúzió

Country: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

lakozamidot

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Kodiċi ATC:

N03AX18

INN (Isem Internazzjonali):

lacosamide

Klassi:

TK

Sommarju tal-prodott:

Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24123 / 01 - Sz - TK - igen; 5 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24123 / 02 - Sz - TK - igen; 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24123 / 03 - Sz - TK - igen

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-09-07

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LACOSAMIDE FRESENIUS KABI 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
lakozamid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét- Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml
oldatos infúzió (továbbiakban:
Lacosamide Fresenius Kabi) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lacosamide Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Lacosamide Fresenius Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lacosamide Fresenius Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE FRESENIUS KABI?
A Lacosamide Fresenius Kabi lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia
elleni gyógyszerek egy
csoportjába tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia
kezelésére alkalmazzák.

Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen rohamainak
(görcsrohamainak) száma.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LACOSAMIDE FRESENIUS KABI?

A Lacosamide Fresenius Kabit az alábbiakra alkalmazzák:
-
Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt
felnőtteknél, serdülőknél és
2 éves és annál idősebb gyermekeknél az epilepszia egy bizonyos
típusának (másodlagos
generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamokkal
jellemzett) kezelésére. Az
epilepszia ezen formájában

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg lakozamidot tartalmaz milliliterenként.
200 mg lakozamidot tartalmaz 20 ml-es oldatos injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyag:
2,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Átlátszó, színtelen oldat.
pH: 3,5–5,0
Ozmolalitás: 260–340 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lacosamide Fresenius Kabi monoterápiaként javallott 2 éves
kortól epilepsziában szenvedő
gyermekek és serdülők, valamint felnőttek – másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
A Lacosamide Fresenius Kabi adjuváns terápiaként javallott
-
epilepsziában szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekek, serdülők
és felnőttek – másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
-
idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő 4 évesnél
idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek
elsődleges generalizált tónusos-klónusos görcsrohamainak
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az orvosnak a testtömeg és a dózis szerinti legmegfelelőbb
gyógyszerformát és hatáserősséget kell
felírnia.
A lakozamid-terápia elkezdhető mind szájon át történő (vagy
tabletta vagy szirup) vagy intravénás
alkalmazással (oldatos infúzió). Az oldatos infúzió alternatív
készítmény olyan betegek számára, akiknél
a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges. Az
intravénás lakozamid-kezelés teljes
időtartamát a kezelőorvos határozza meg, klinikai vizsgálatok
során 5 napon át, naponta kétszer
alkalmazott lakozamid infúzióval szereztek tapasztalatot. Az
intravénásról a szájon át történő
alkalmazásra, illetve a szájon át történő alkalmazásról az
intravénásra való áttérés közvetlenül, titrálás
n�