Country: Slovenja
Lingwa: Sloven
Sors: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
kvetiapin
Lambda Therapeutics Limited
N05AH04
kvetiapin
tableta s podaljšanim sproščanjem
kvetiapin 400 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
kvetiapin
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-25
1/7 NAVODILO ZA UPORABO KVETIAPIN LAMBDA THERAPEUTIC 200 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN LAMBDA THERAPEUTIC 300 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM KVETIAPIN LAMBDA THERAPEUTIC 400 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM kvetiapin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERETE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetuje s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic 3. Kako jemati zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO KVETIAPIN LAMBDA THERAPEUTIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic vsebuje učinkovino, imenovano kvetiapin. Zdravilo spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antipsihotiki. Zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic se uporablja za zdravljenje številnih bolezni, kot so: • Shizofrenija: lahko slišite ali čutite stvari, ki jih ni, verjamete stvari, ki niso resnične ali ste neobičajno sumničavi, nezaupljivi, zmedeni, se čutite krive, ste napeti ali potrti. • Manija: lahko se počutite zelo vznemirjeno, vzhičeno, tesnobno, vzneseno ali hiperaktivno ali okoliščine slabo presojate, vključno z agresivnim ali motečim vedenjem. • Bipolarna depresija ali velike epizode depresije pri hudi depresivni motnji: ves čas ste zelo žalostni ali pa se počutite potrte, krive, nimate energij Aqra d-dokument sħiħ
1/23 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 IME ZDRAVILA Kvetiapin Lambda Therapeutic 200 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Kvetiapin Lambda Therapeutic 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Kvetiapin Lambda Therapeutic 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena 200 mg tableta vsebuje 200 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega hemifumarata) Pomožne snovi: Ena tableta vsebuje 40,70 mg laktoze monohidrata in 3,5 mg natrija. Ena 300 mg tableta vsebuje 300 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega hemifumarata) Pomožne snovi: Ena tableta vsebuje 61,05 mg laktoze monohidrata in 5,3 mg natrija. Ena 400 mg tableta vsebuje 400 mg kvetiapina (v obliki kvetiapinijevega hemifumarata) Pomožne snovi: Ena tableta vsebuje 81,40 mg laktoze monohidrata in 7,1 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem ZA 200 MG: Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "I2" na eni strani in gladke na drugi strani. OPOMBA: Premer tablete 9,60 ± 0,2 mm ZA 300 MG: Bledo rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "Q300" na eni strani in gladke na drugi strani. OPOMBA: Premer tablete 11,20 ± 0,2 mm ZA 400 MG: Bele, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjenim napisom "I4" na eni strani in gladke na drugi strani. OPOMBA: Premer tablete 12,82 ± 0,2 mm 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kvetiapin Lambda Therapeutic je indicirano za Zdravljenje shizofrenije, vključno s: - preprečevanjem recidiva pri bolnikih s stabilno shizofrenijo, ki prejemajo vzdrževalni odmerek zdravila Kvetiapin Lambda Therapeutic (glejte poglavje 5.1). Zdravljenje bipolarne motnje: - za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo; - za zdravljenje velikih depresivnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo; - za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri bolnikih, katerih manič Aqra d-dokument sħiħ