Klertis

Country: Litwanja

Lingwa: Litwanjan

Sors: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredjent attiv:

Sunitinibas

Disponibbli minn:

Egis Pharmaceuticals PLC

Kodiċi ATC:

L01EX01

INN (Isem Internazzjonali):

Sunitinibas

Dożaġġ:

12,5 mg

Għamla farmaċewtika:

kietosios kapsulės

Rotta amministrattiva:

vartoti per burną

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptinis

Żona terapewtika:

sunitinib

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Registruotas

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2021-04-29

Fuljett ta 'informazzjoni

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
KLERTIS 12,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
KLERTIS 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
KLERTIS 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
sunitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Klertis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Klertis
3.
Kaip vartoti Klertis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Klertis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA KLERTIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Klertis kietųjų kapsulių sudėtyje yra veikliosios medžiagos
sunitinibo, kuris yra proteinkinazės
inhibitorius. Jis vartojamas vėžio gydymui, nes slopina tam tikros
grupės baltymų, kurie susiję su
vėžio ląstelių augimu ir plitimu, aktyvumą.
Klertis skiriamas suaugusiųjų gydymui, kai yra diagnozuotas toliau
nurodytų tipų vėžys:

virškinimo trakto stromos navikas (VTSN, angl. g_astrointestinal
stromal tumour [GIST]),_ t. y.
tam tikro tipo skrandžio ir žarnų vėžys, jei imatinibas (kitas
vaistas nuo vėžio) neveikia arba
pacientas negali vartoti imatinibo;

metastazinė inkstų ląstelių karcinoma (MILK), t. y. tam tikro tipo
inkstų vėžys, kai yra išplitęs į
kitas kūno vietas;

kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) (hormonus išskiriančių
kasos ląstelių navikai), kai
progresuoja arba jų negalima pašalinti operuojant.
Jeigu kiltų klausimų apie taip, kaip veikia Klertis arba kodėl šis
vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės
į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRI

Karatteristiċi tal-prodott

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Klertis 12,5 mg kietosios kapsulės
Klertis 25 mg kietosios kapsulės
Klertis 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Klertis 12,5
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo ciklamato,
atitinkančio 12,5 mg sunitinibo.
Klertis 25
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo ciklamato,
atitinkančio 25 mg sunitinibo.
Klertis 50
mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra sunitinibo ciklamato,
atitinkančio 50 mg sunitinibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Klertis 12,5
mg kietosios kapsulės
Nežymėta savaime užsidaranti _Coni Snap_ tipo 3 dydžio kietoji
želatininė kapsulė. Dangtelis yra
nepermatomas, vidutinio intensyvumo oranžinės spalvos, korpusas yra
nepermatomas, ryškiai geltonos
spalvos, kapsulėje yra oranžinės spalvos granulių. Kapsulės ilgis
apie 15,9 mm.
Klertis 25
mg kietosios kapsulės
Nežymėta savaime užsidaranti _Coni Snap_ tipo 2 dydžio kietoji
želatininė kapsulė. Dangtelis yra
nepermatomas, vidutinio intensyvumo oranžinės spalvos, korpusas yra
alyvuogių žalumo spalvos,
kapsulėje yra oranžinės spalvos granulių. Kapsulės ilgis apie 18
mm.
Klertis 50
mg kietosios kapsulės
Nežymėta savaime užsidaranti _Coni Snap_ tipo 0 dydžio kietoji
želatininė kapsulė. Dangtelis yra
nepermatomas, vidutinio intensyvumo oranžinės spalvos, korpusas yra
nepermatomas, vidutinio
intensyvumo oranžinės spalvos, kapsulėje yra oranžinės spalvos
granulių. Kapsulės ilgis apie
21,7 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gastrointestinalinis stromos navikas (
_GIST_
)
Klertis skirtas suaugusiųjų neoperuotino ir (arba) metastazavusio
piktybinio gastrointestinalinio
stromos naviko (angl. _gastrointestinal stromal tumour_, _GIST_)
gydymui, kai gydymas imatinibu buvo
nesėkmingas dėl atsparumo ar netoleravimo.
Metastazavusi inkstų ląsteli