Country: Bożnija Ħerżegovina
Lingwa: Kroat
Sors: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ribociklib
Novartis BA d.o.o.
L01XE42
ribociklib
200 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 254,40 mg ribociklib sukcinata, što odgovara 200 mg ribocikliba
63 filmom obložene tablete (3 PVC/PCTFE blistera sa po 21 tabletom), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska
Važeći
2018-11-01
UPUTSTVO ZA PACIJENTA KISQALI 200 MG filmom obložena tableta ribociklib Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU 1. Šta je Kisqali i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Kisqali 3. Kako uzimati Kisqali 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Kisqali 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE KISQALI I ZA ŠTA SE KORISTI ŠTA JE KISQALI Kisqali sadrži aktivnu supstancu ribociklib, koja pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori ciklin- ovisnih kinaza (CDK). ZA ŠTA SE KORISTI KISQALI Kisqali se koristi kod žena s vrstom karcinoma dojke koji se naziva karcinom dojke pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor za humani epidermalni faktor rasta 2 (HER2) koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski). Koristi se u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske terapije protiv karcinoma. Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom koji se naziva agonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. _luteinising hormone releasing hormone, _LHRH). KAKO KISQALI D Aqra d-dokument sħiħ
1 Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Kisqali 200 mg filmom obložena tableta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži ribociklib sukcinat, što odgovara 200 mg ribocikliba. Pomoćne supstance s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,344 mg sojinog lecitina. Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Svijetlo-sivkasto ljubičasta, bez ureza, okrugla, sa zaobljenim rubovima (približnog prečnika 11,1 mm), s utisnutom oznakom „RIC“ s jedne strane i „NVR“ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kisqali u kombinaciji s inhibitorom aromataze je indiciran za liječenje postmenopauzalnih žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor za humani epidermalni faktor rasta 2 (HER2) kao početna endokrina terapija. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Kisqalijem mora započeti ljekar sa iskustvom u primjeni terapija protiv karcinoma. Doziranje Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200 mg) ribocikliba jedanput na dan tokom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja, čime će se dobiti potpuni ciklus od 28 dana. Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti. Kisqali se mora uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog inhibitora aromataze. Inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tokom ciklusa od 28 dana. Vidjeti sažetak karakteristika lijeka (SmPC) za inhibitor aromataze za dodatne pojedinosti. Kisqali se može uz Aqra d-dokument sħiħ