KETYA XR 400 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET, 30 ADET

Pajjiż: Turkija

Lingwa: Tork

Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredjent attiv:

ketiapin fumarat

Disponibbli minn:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kodiċi ATC:

N05AH04

INN (Isem Internazzjonali):

quetiapine fumarate

Tip ta 'preskrizzjoni:

Normal

Żona terapewtika:

klozapin

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Aktif

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2015-02-12

Fuljett ta 'informazzjoni

1/11
KULLANMA TALİMATI
KETYA XR 400 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
400 mg ketiapin (460,6 mg Ketiapin Fumarat, 400 mg Ketiapin’e
eşdeğerdir.)
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Laktoz Monohidrat (sığır sütü), Hidroksipropil metil selüloz
(K4M), Sodyum
klorür, Povidon K30, Talk, Magnezyum Stearat, Opadry 03B58900 White
(Hipromelloz (HPMC
2910), Titanyum dioksit, Makrogol).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı_
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA_
_DÜŞÜK doz kullanmayınız_
.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KETYA XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KETYA XR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KETYA XR NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KETYA XR'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. KETYA XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KETYA XR beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü düz film
kaplı tablettir.
KETYA XR 400 mg, 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
KETYA XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik
hastalıkların tedavisinde
kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir
ilaçtır.
KETYA XR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir:
•
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif ataklar: Bu durumda
kendinizi üzgün hissedersiniz.
Karamsarlık, suçluluk, enerji kaybı, iştah azalması ve uykusuzluk
hissedebilirsiniz.
2/

Karatteristiċi tal-prodott

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETYA XR 400 mg uzatılmış salımlı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ketiapin
400 mg (460,6 mg ketiapin fumarat, 400 mg ketiapin’e eşdeğerdir.)
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat (sığır sütü)
81,4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Uzatılmış salımlı tablet
KETYA XR 400 mg beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, her iki yüzü düz
film kaplı tablettir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
KETYA XR şizofreni tedavisinde endikedir.
•
KETYA XR bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:
o
Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani ataklarının tedavisinde
o
Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde
o
Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu
olan
hastalarda manik veya depresif atakların nükslerininin
önlenmesinde.
•
KETYA XR Majör Depresif Bozukluğu (MDB) olan, antidepresan
monoterapisine
yetersiz cevap veren hastalarda majör depresif nöbet tedavisinde,
ekleme tedavisinde
endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).
Hekimler, tedaviye başlamadan önce KETYA XR’ın güvenlilik
profiline dikkat etmelidir (Bkz.
Bölüm 4.4).
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Herbir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur.
Bu nedenle hastalara hekimleri tarafından kendilerine önerilen dozu
aldıklarından emin olmalarını
sağlayacak net bilgi verilmelidir.
KETYA XR günde bir kez alınmalı, yemekler ile kullanılmamalıdır.
Tabletler bütün halinde
yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.
2
_ _
_Erişkinler: _
_ _
_Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta - ileri
derece manik atakların _
_tedavisinde: _
KETYA XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmelidir.
_ _
Tedavi başlangıcındaki günlük dozlar; birinci gün 300 mg, ikinci
gün 600 mg'dır. Önerilen günlük
doz 600 mg olmasına rağmen eğer klinik olarak gerekli ise günlük