Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ketotifenfumarat
Pharma Stulln GmbH (3237317)
S01GX08
ketotifen fumarate
Augentropfen
Teil 1 - Augentropfen; Ketotifenfumarat (18951) 0,345 Milligramm
Anwendung am Auge
verlängert
2012-11-23
palde_Keto_v2-0_nat_0003 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER KETOTIFEN STULLN ® UD, 0,25 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IN EINZELDOSISBEHÄLTNISSEN Ketotifen Zur Anwendung bei Kindern ab 3 Jahren und Erwachsenen LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. − Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ketotifen Stulln ® UD Augentropfen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ketotifen Stulln ® UD Augentropfen beachten? 3. Wie ist Ketotifen Stulln ® UD Augentropfen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ketotifen Stulln ® UD Augentropfen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST KETOTIFEN STULLN ® UD AUGENTROPFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ketotifen Stulln ® UD Augentropfen enthält den Wirkstoff Ketotifen, bei dem es sich um ein Antiallergikum handelt. Ketotifen Stulln ® UD Augentropfen wird zur Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis (juckende, tränende, rote oder geschwollene Augen und/oder Augenlider) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KETOTIFEN STULLN ® UD AUGENTROPFEN BEACHTEN? KETOTIFEN STULLN ® UD AUGENTROPFEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Ketotifen(-fumarat) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen B Aqra d-dokument sħiħ
spcde_Keto UD_v1-1_nat_0003-mit Änderungswunsch BfArM ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ketotifen Stulln ® UD 0,25 mg/ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 0,25 mg Ketotifen (als Ketotifenfumarat). Jedes Einzeldosisbehältnis von 0,4 ml Lösung enthält 0,1 mg Ketotifen (als Ketotifenfumarat). Jeder Tropfen enthält etwa 6,95 Mikrogramm Ketotifen (als Ketotifenfumarat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis. Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren: _ Zweimal täglich einen Tropfen Ketotifen Stulln ® UD in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen. _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketotifen Stulln ® UD bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen._ _ Art der Anwendung Zur Anwendung am Auge. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. spcde_Keto UD_v1-1_nat_0003-mit Änderungswunsch BfArM 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Keine besonderen Warnhinweise. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN Wenn Ketotifen Stulln ® UD gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln angewendet wird, muss ein Abstand von m Aqra d-dokument sħiħ