Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Anti-epilettiċi,
Epilessija
Keppra huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'attakki bi startjar parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Keppra huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-età ta'xahar bl-epilessija;fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
Revision: 53
Awtorizzat
2000-09-29
148 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 149 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT KEPPRA 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA KEPPRA 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA KEPPRA 750 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA KEPPRA 1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Levetiracetam AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew spiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Keppra u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tieħu Keppra 3. Kif għandek tieħu Keppra 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Keppra 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KEPPRA U GЋALXIEX JINTUŻA Levetiracetam hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f-epilessija). Keppra huwa wżat: • waħdu f'adulti u adolexxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit- trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l- aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ imma jista wara dak iż-żmien jestendi għal erjas ikbar fiż-żewġ naħiet tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in-numru ta’ aċċessjonijiet. • biex jiżdied ma’ mediċini oħra ta’ kontra l-epiless Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Keppra 250 mg pilloli miksija b'rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA_ _ _ _ Kull pillola miksija b'rita fiha 250 mg levetiracetam. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita. Blu,13mm tawwalija, maqtuha minn nofs u mnaqqxa bil-kodiċi “ucb” u ”250” fuq naħa waħda. Il-linja mnaqqxa hija biss sabiex tgħin biex tkun tista tiblagħha, u mhux biex taqsamha f’żewġt dożi ugwali. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Keppra huwa indikat biex ikun użat bħala monoterapija fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm meta jkun hemm, kif ukoll meta ma jkunx hemm ġeneralizzazzjoni sekondarja f' adulti u adolexxenti li għandhom minn 16 il-sena li għadhom kif ġew dijanjostikati b’ epilessija. Keppra huwa indikat biex ikun użat bħala parti mit-terapija • fit-trattament ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali kemm meta jkun hemm, kif ukoll meta ma jkunx hemm ġeneralizzazzjoni sekondarja f’adulti, adolexxenti, tfal u trabi minn età ta’ xahar b’epilessija. • fit-trattament ta’ aċċessjonijiet tat-tip mijokloniċi f’adulti u adolexxenti minn 12 snin b’epilessija tat-tip Mijoklonika li tibda fiż-żgħożija • Fit-trattament ta’ aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f’adulti u adolexxenti minn 12 il-sena b’Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Aċċessjonijiet tat-tip parzjali _ Id-dożaġġ rakkommandat għall-monoterapija (minn 16-il sena ’l fuq) u terapija miżjuda huwa l-istess; kif spjegat hawn taħt. _ _ _L-indikazzjonijiet kollha _ _ _ _Adulti (≥18-il sena) u adolexxenti (12 sa 17 il-sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed. _ _ _ Id-doża tal-bidu hija ta' 500 mg darbtejn kuljum. Din id-doża tista' tibda tittieħed mill-ewwel ġurnata tat-trattament. Madankollu, tista’ tingħata doża inizjali aktar b Aqra d-dokument sħiħ