KALOSSO 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pajjiż: Ungerija

Lingwa: Ungeriż

Sors: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredjent attiv:

ibandronsav

Disponibbli minn:

Richter Gedeon Nyrt.

Kodiċi ATC:

M05BA06

INN (Isem Internazzjonali):

ibandronic acid

Klassi:

TT

Sommarju tal-prodott:

1x injekciós üvegben (I-es típusú) OGYI-T-21129 / 05

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Generikus

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-12-19

Fuljett ta 'informazzjoni

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KALOSSO 2 MG/2 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
KALOSSO 6 MG/6 ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ibandronsav
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kalosso koncentrátum oldatos
infúzióhoz (továbbiakban Kalosso) és
milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Mielőtt beadják Önnek Kalosso-t
3.
Hogyan adják be Önnek a Kalosso-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Kalosso-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KALOSSO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kalosso hatóanyaga az ibandronsav. Ez a biszfoszfonátoknak
nevezett gyógyszerek csoportjába
tartozik.
A Kalosso felnőtteknek javallt és akkor írják fel, ha Ön
mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira
(úgynevezett csontáttétek).
-
A Kalosso segít megelőzni a csonttöréseket.
-
A Kalosso segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek
műtéteket vagy sugárkezelést
igényelnek.
A Kalosso-t akkor is felírhatják Önnek, ha egy daganat
következtében emelkedett a kalciumszint a
vérében.
A Kalosso hatására csökken a csontok kalciumvesztése. Ez segít
megállítani a csontok gyengülését.
2.
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A KALOSSO-T
A kezelés során vérvizsgálatokra kerülhet sor Önnél, hogy
megbizonyosodhassanak afel�

Karatteristiċi tal-prodott

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Kalosso 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Kalosso 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Kalosso 2 mg/2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg
ibandronsavat (2,25 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Segédanyag:
7,03 mg nátrium 2 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós
üvegenként.
_Kalosso 6 mg/6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:_
Az oldatos infúzió készítéséhez való 6 ml koncentrátum 6 mg
ibandronsavat (6,75 mg nátrium-
ibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós
üvegenként.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg ibandronsavat tartalmaz.
Segédanyag:
21,08 mg nátrium 6 ml-es koncentrátum oldatos infúzióhoz
injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen, tiszta, idegen szennyeződéstől gyakorlatilag mentes
oldat, pH 3.5 – 4.5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kalosso felnőtteknek javasolt:
-
A csontrendszert érintő események (patológiás törések,
radioterápiát vagy sebészeti
beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére
emlőcarcinomában és
csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
-
Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta
hypercalcaemia kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Kalossoval történő kezelést csak a daganatos betegségek
kezelésében járatos orvos kezdheti meg.
Adagolás
_A csontrendszert érintő események megelőzése emlőtumoros és _
_csontmetasztázisos betegeken_
A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és
csontmetasztázisban szenvedő
betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció
3-4 hetente. Az infúziót legalább
15 percen keresztül kel