Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptín
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Pre dospelých pacientov s typu 2 diabetes mellitus, Januvia je uvedené na zlepšenie glykemický ovládanie:ako monotherapy:u pacientov nedostatočne kontrolovaná diétou a cvičením samostatne, a pre ktorých je metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;ako duálnej perorálnej terapie v kombinácii s:metformín, keď diéta a cvičenie plus metformín sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;sulfonylmocoviny, keď diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka sulfonylmocoviny sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu a keď metformín je nevhodné z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti;a peroxisome-proliferator-aktivovaný-receptor-gama (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione) pri použití PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus PPARy agonist sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;PPARy agonist i. a thiazolidinedione) pri použití PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus PPARy agonist sám neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;ako triple ústne terapia v kombinácii s:sulfonylmocoviny a metformín, keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický kontrolu;PPARy agonist a metformín, keď použitie PPARy agonist je vhodné a keď diéta a cvičenie plus dual terapia pomocou týchto liekov neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie. Januvia je tiež označené ako doplnok k inzulínom (s metformínom alebo bez), ak diéta a cvičenie plus stabilnej dávke inzulínu neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Revision: 32
oprávnený
2007-03-20
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Januvia 25 mg filmom obalené tablety Januvia 50 mg filmom obalené tablety Januvia 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Januvia 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Januvia 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Januvia 100 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) . Januvia 25 mg filmom obalené ta blety Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „221“ na jednej str ane. Januvia 50 mg filmom obalené tablety Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „112“ na jednej str ane. Januvia 100 mg filmom obalené tablety Okrúhla béžová film om obalená tableta s označením „277“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s d iabetes mellitus 2. typu je liek Januvia indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia : • u pacientov nedostatočne ko ntrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorý ch nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie . ako duálna perorálna liečba v kombinácii: • s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. • so sulfonylureou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostatoč nú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. 3 • s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazo lidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvičenie plus samo Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Januvia 25 mg filmom obalené tablety Januvia 50 mg filmom obalené tablety Januvia 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Januvia 25 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Januvia 50 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 50 mg sitagliptínu. Januvia 100 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumfosfátu zodpovedajúci 100 mg sitagliptínu. Ú plný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) . Januvia 25 mg filmom obalené ta blety Okrúhla ružová filmom obalená tableta s označením „221“ na jednej str ane. Januvia 50 mg filmom obalené tablety Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta s označením „112“ na jednej str ane. Januvia 100 mg filmom obalené tablety Okrúhla béžová film om obalená tableta s označením „277“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s d iabetes mellitus 2. typu je liek Januvia indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia : • u pacientov nedostatočne ko ntrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorý ch nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie . ako duálna perorálna liečba v kombinácii: • s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. • so sulfonylureou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylurey nezabezpečia dostatoč nú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. 3 • s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR ) (t.j. tiazo lidíndiónom), ak je vhodné použiť PPAR agonistu a ak diéta a cvičenie plus samo Aqra d-dokument sħiħ