Ivozall

Pajjiż: Unjoni Ewropea

Lingwa: Portugiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

clofarabina

Disponibbli minn:

ORPHELIA Pharma SAS

Kodiċi ATC:

L01BB06

INN (Isem Internazzjonali):

clofarabine

Grupp terapewtiku:

Agentes antineoplásicos

Żona terapewtika:

Leucemia linfoblástica com células precursoras - linfoma

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Tratamento da leucemia linfoblástica aguda (ALL) em pacientes pediátricos que recaíram ou são refratários após receber pelo menos dois regimes anteriores e onde não há outra opção de tratamento prevista para resultar em uma resposta durável. A segurança e a eficácia foram avaliadas em estudos de pacientes ≤ 21 anos no diagnóstico inicial.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 4

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Autorizado

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-11-14

Fuljett ta 'informazzjoni

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IVOZALL 1 MG/ML DE CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
clofarabina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico. Isto
inclui quaisquer possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ivozall e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ivozall
3.
Como utilizar Ivozall
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ivozall
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IVOZALL E PARA QUE É UTILIZADO
Ivozall contém a substância ativa clorofarabina. A clofarabina
pertence a uma família de
medicamentos denominados anticancerígenos. A sua ação consiste em
impedir o crescimento de
leucócitos anormais e, por fim, eliminá-los. Resulta melhor contra
células que se multipliquem
rapidamente, como as células cancerígenas.
Ivozall é usado para tratar crianças (≥ 1 ano), adolescentes e
jovens adultos até aos 21 anos com
leucemia linfoblástica aguda
_ _
(LLA), quando os tratamentos anteriores não resultaram ou deixaram de
resultar. A leucemia linfoblástica aguda é causada por um
crescimento anormal de certos tipos de
células sanguíneas, os glóbulos brancos (leucócitos).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR IVOZALL
NÃO UTILIZE IVOZALL:
-
SE TEM ALERGIA
à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na
secção 6),
-
SE ESTIVER A AMAMENTAR
(por favor, leia a secção “Gravidez e aleitamento”, abaixo
apresentada),
-
SE TEM PRO

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ivozall 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina. Cada frasco para
injetáveis de 20 ml contém
20 mg de clofarabina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 70,77 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e
uma osmolaridade de 270 a
310 mOsm/l, isento de partículas visíveis.
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) em doentes
pediátricos, com uma patologia
reincidente ou refratária após receberem, pelo menos, dois regimes
anteriores e em casos onde não é
esperado que outra opção de tratamento obtenha uma resposta
duradoura. A segurança e eficácia
foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no
diagnóstico inicial (ver
secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada e supervisionada por um médico com
experiência no tratamento de
doentes com leucemias agudas.
Posologia
_População adulta (incluindo idosos) _
Atualmente os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e
a eficácia da clofarabina em
doentes adultos (ver secção 5.2).
_População pediátrica _
_ _
_Crianças e adolescentes (≥ 1 ano) _
A dose recomendada em monoterapia é 52 mg/m
2
de área de superfície corporal, administrada por
perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante 5
dias consecutivos. A área de
superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso
atual do doente, antes do início de
cada ciclo. Os ciclos de tratamento devem ser repetidos a cada 2 a 6
semanas (a partir do dia do início
do ciclo anterior), após a recu